Настанову з належних практик фармаконагляду викладено в новій редакції

06 Квітня 2018 10:35 Поділитися

Наказом МОЗ України від 5 квітня 2018 р. № 620 внесено зміни до стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду» (далі — Настанова). Відтак, Настанову викладено в новій редакції.

Структурно Настанова складається з окремих модулів. Її розроблено на підставі Модулів І, ІІ, ІІІ, IV, V, VI, VII, VIII, IX, X, XV, XVI, Частини ХІІІ Настанови з належних практик фармаконагляду (GVP), прийнятої в ЄС:

  • Модуль І — Фармаконагляд та його система якості;
  • Модуль ІІ — Майстер-файл системи фармаконагляду;
  • Модуль ІІІ — Аудит системи фармаконагляду заявника (власника реєстраційного посвідчення), що проводиться уповноваженою МОЗ України спеціалізованою експертною установою у сфері здійснення фармаконагляду;
  • Модуль ІV — Аудит з фармаконагляду;
  • Модуль V — Системи управління ризиками;
  • Модуль VI — Управління та звітування про побічні реакції лікарських засобів;
  • Модуль VII — Регулярно оновлюваний звіт з безпеки;
  • Модуль VIІІ — Післяреєстраційне дослідження з безпеки;
  • Модуль IX — Управління сигналом;
  • Модуль X — Додатковий моніторинг;
  • Модуль XV — Процес комунікації з питань безпеки;
  • Модуль XVI — Заходи з мінімізації ризику: відбір інструментів та показників ефективності;
  • Частина XIIІ – Спеціальні питання щодо препаратів або популяції ІІ: біологічні лікарські засоби.

Настанова не має сили нормативно-правового акта, її положення є рекомендаціями.

«Настанову слід розглядати як технічний документ для надання рекомендацій заявникам та власникам реєстраційних посвідчень, компетентним уповноваженим органам та/або іншим зацікавленим особам щодо найкращого та найбільш прийнятного способу виконання положень, визначених фармацевтичним законодавством України», — зазначено в національному вступі до Настанови.

Нагадаємо, що раніше ДП «Державний експертний центр МОЗ України» ініціювало внесення відповідних змін до Настанови, які враховують вимоги чинного законодавства України, а також пропозиції та зауваження, висловлені під час громадського обговорення проекту нової редакції стандарту.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті