Втілення найкращих європейських практик з фармаконагляду в Україні — повідомлення ДЕЦ

Зазначимо, що стандарт «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду» вперше був затверджений наказом МОЗ України від 21 травня 2015 р. № 299.

Наказом МОЗ України від 30 червня 2017 р. № 733 цей стандарт було затверджено в новій редакції.

Наразі ДЕЦ ініціює внесення змін до Стандарту з метою його гармонізації з положеннями настанови ЄС ЕМА/213497/2017 «Guideline on good pharmacovigilance practices» (GVP) та разом з тим приведення у відповідність з чинним законодавством України з урахуванням пропозицій вітчизняних та зарубіжних заявників лікарських засобів, що були висловлені ними під час обговорення цього документа після внесення до нього останніх змін.

У повідомленні ДЕЦ, зокрема, йдеться про наступне.

Настановою визначені положення (рекомендації) щодо належної практики здійснення нагляду за лікарськими засобами при їх медичному застосуванні в Україні. Зміни, що пропонуються, гармонізовані з положеннями відповідної настанови ЄС ЕМА/213497/2017 «Guideline on good pharmacovigilance practices», тому відмінності Стандарту, зумовлені правовими вимогами України, позначені іншим шрифтом та літерою «N». Це зроблено відповідно до вимог стандартів СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації. Основні положення» та ДСТУ 1.5-2003 «Національна стандартизація. Правила побудови, викладання, оформлення та вимоги до змісту нормативних документів».

За результатами обговорення вирішено ініціювати внесення змін до «Настанови. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду», які враховують вимоги чинного законодавства України, а також пропозиції та зауваження, висловлені під час громадського обговорення проекту нової редакції Стандарту.

За результатами опрацювання запропоновані зміни до наступних частин цієї Настанови.

У модулі І «Фармаконагляд та його система якості» пропонується включити роз’яснення терміна «уповноважений орган» як скорочення «Міністерство охорони здоров’я України та/або уповноважена ним спеціалізована експертна установа у фармаконагляді (далі — уповноважений орган)» для зручності його використання в подальшому. Також роз’яснюються його повноваження та функції відповідно до законодавства України.

У модулі ІІ «Майстер-файл системи фармаконагляду» (далі — МФСФ) зазначатиметься інформація щодо наявності МФСФ, його номера, місцезнаходження відповідно до положень Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 р. № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 р. № 460). Акцентовано увагу на тому, що законодавством України не передбачена реєстрація МФСФ, у тому числі у EudraVigilance.

Зміниться назва модуля ІІІ. Він називатиметься «Аудит системи фармаконагляду заявника (власника реєстраційного посвідчення), що проводиться уповноваженою Міністерством охорони здоров’я спеціалізованою експертною установою у сфері здійснення фармаконагляду». У розділах ІІІ.С.1.–ІІІ.С.4.2. та ІІІ.С.6. надаватиметься інформація про те, які структури та у який спосіб здійснюють процеси моніторингу відповідності здійснення заявниками фармаконагляду вимогам законодавства в Україні. Також у зазначених вище розділах модуля ІІІ описана роль цих структур.

У модулі V «Системи управління ризиками» враховані пропозиції заявників щодо раціонального використання ресурсів при створенні цього модуля. Зокрема, це стосується розділу V.B.5.2. частини II ПУР, модуля CI «Епідеміологія показань до застосування та цільова(і) популяція(ї)», де зазначатиметься, що «Акцент повинен бути зроблений на епідеміології зареєстрованого показання для застосування в ЄС та в Україні». Також у розділі V.C.2.1. «Оновлення плану управління ризиками. Оновлення ПУР з регулярно оновлюваним звітом з безпеки» пропонується видалити абзац, що стосується здійснення зазначеної процедури лише по відношенню до України.

У модулі VI «Управління та звітування про побічні реакції лікарських засобів» у розділі, де описано звітування про побічні реакції лікарських засобів, більш чітко прописані визначення валідного повідомлення, спонтанного повідомлення, джерел повідомлення, медичного підтвердження випадку побічної реакції, наявності причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням лікарського засобу та виникненням побічної реакції. Зокрема, у розділі VI.B.1.1.1 «Спонтанні повідомлення» зазначено: «Повідомлення про побічні реакції, що надходять від споживачів, слід обробляти як спонтанні повідомлення незалежно від будь-якого подальшого «медичного підтвердження». У розділі VI.B.2. «Валідація повідомлень» вказані критерії, що дозволяють вважати повідомлення про побічні реакції валідними.

У модулі VII «Регулярно оновлюваний звіт з безпеки» (далі — РОЗБ) пропонується внести зміни щодо періодичності подання РОЗБ в Україні відповідно до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. № 898 (у редакції № 996), а саме: «в Україні — згідно з встановленою періодичністю подання регулярних звітів з безпеки». Періодичність подання РОЗБ в Україні гармонізована з такою у ЄС. Ця вимога представлена у такій редакції: «В Україні періодичність подання регулярних звітів з безпеки складається і переглядається Центром (додаток 10 до Порядку здійснення фармаконагляду)».

До Настанови у новій редакції пропонується додати модуль XVІ «Заходи з мінімізації ризику: Відбір інструментів та показників ефективності», що одночасно з іншими, був опрацьований тимчасовою робочою групою. Також пропонується додати частину XIIІ «Спеціальні питання щодо препаратів або популяції ІІ: біологічні лікарські засоби», що було запропоновано включити до Настанови під час її обговорення.

До модулів ІV, VII–XVІ зауваження та пропозиції при обговоренні не надходили.

До тексту Настанови у новій редакції було застосовано коректний переклад, внесені технічні правки, узгоджено термінологію з дотриманням техніки нормопроектування.

Після опрацювання пропозицій, що надійшли за результатами громадського обговорення та доопрацювання Настанови тимчасовою робочою групою, ДЕЦ надіслав проект змін до Настанови у новій редакції до МОЗ з метою його оприлюднення та подальшого затвердження.

За матеріалами www.dec.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!