РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 23.04.2018 р. № 3635-1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 23.04.2018 р. № 3635-1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням листа ТОВ «Тева Україна» щодо виявлення виробником «Меркле ГмбХ», Німеччина, невідповідності вимогам специфікації за показником «Розчинення» (перевищення встановлених вимог для розчинення через 8 годин) лікарського засобу ДИКЛОБЕНЕ, пластир трансдермальний по 140 мг по 5 пластирів у герметичному пакеті; по 1 пакету в коробці, серії К0256, виробництва дозвіл на випуск серії: «Меркле ГмбХ», Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: «Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд.», Японія, та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.2.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу ДИКЛОБЕНЕ, пластир трансдермальний по 140 мг по 5 пластирів у герметичному пакеті; по 1 пакету в коробці, серії К0256, виробництва дозвіл на випуск серії: «Меркле ГмбХ», Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: «Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд.», Японія.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність лікарського засобу ДИКЛОБЕНЕ, пластир трансдермальний по 140 мг по 5 пластирів у герметичному пакеті; по 1 пакету в коробці, серії К0256, виробництва дозвіл на випуск серії: «Меркле ГмбХ», Німеччина; виробництво нерозфасованого продукту, первинна та вторинна упаковка, контроль якості: «Тейка Фармасьютикал Ко., Лтд.», Японія, та вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) та/або знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження. У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобівН.Я. Гудзь

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи