МОЗ пропонує виключення з нульової квоти для імпорту зразків канабісу з метою проведення контролю якості відповідних ліків

25 грудня на сайті Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України для громадського обговорення оприлюднено законопроєкт, яким пропонується внести зміни до Закону України від 21.12.2023 р. № 3528 «Про внесення змін до деяких законів України щодо державного регулювання обігу рослин роду коноплі (Cannabis) для використання у навчальних цілях, освітній, науковій та науково-технічній діяльності, виробництва наркотичних засобів, психотропних речовин та лікарських засобів з метою розширення доступу пацієнтів до необхідного лікування».

Як зазначається в супровідній документації до проєкту, його ухвалення зумовлене нагальною потребою у врегулюванні питання ввезення на територію України зразків, стандартів (еталонний зразок, робочий зразок, стандартний фармакопейний зразок тощо) наркотичних засобів, психотропних речовин, вироблених (виготовлених) з рослин канабісу, для проведення лабораторного дослідження якості лікарських засобів.

Оскільки прикінцевими та перехідними положеннями закону № 3528 визначено, що з дня набрання ним чинності та до 1 січня 2028 р. встановлено нульову квоту на ввезення рослин канабісу, наркотичних засобів, психотропних речовин, вироблених (виготовлених) з рослин канабісу, крім:

• їх ввезення з метою використання в науковій та науково-технічній діяльності;
• ввезення рослинної субстанції канабісу для виробництва (виготовлення) лікарських засобів та готових лікарських засобів, внесених до Державного реєстру лікарських засобів;
• ввезення насіння та садивного матеріалу конопель.

При цьому відповідно до ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» усі лікарські засоби, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості.

Тому вищезгадана норма прикінцевих та перехідних положень закону № 3528 унеможливлює ввезення на територію України зразків, стандартів (еталонний зразок, робочий зразок, стандартний фармакопейний зразок тощо) з метою проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів.

Для розв’язання ситуації законопроєктом пропонується уточнити в законі № 3528, що нульова квота не застосовується для ввезення зразків, стандартів з метою проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів.

У разі ухвалення документа він набуде чинності з дня, наступного за днем його опублікування.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!