Асоціація AMOMD вимагає офіційних роз’яснень щодо скасування акредитації ДП «ДМЦС» МОЗ Украї­ни

04 Травня 2018 12:00 Поділитися

Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі — Асоціація) повідом­ляє, що рішенням Національного агентства з акредитації України (далі — НААУ) від 23.03.2018 р. скасовано із цієї дати атестат про акредитацію ООВ № 10188, виданий ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ Украї­ни (далі — ДП «ДМЦС»), що був дійсний до 10.02.2019 р. Це підтверджується даними, опублікованими в таблиці на офіційному веб-сайті НААУ за посиланням naau.org.ua/pryzupyneni-skasovani-oov-u-2016-rotsi/.

До цього часу ДП «ДМЦС», МОЗ України, НААУ й Міністерство економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку) не оприлюднили жодного роз’яснення та офіційної позиції із зазначеного питання для пересічних суб’єктів господарювання на ринку медичних виробів, які свого часу пройшли процедури з оцінки відповідності в раніше призначеному органі ДП «ДМЦС» і наразі спантеличені та обурені цим фактом.

Починаючи з 23.03.2018 р., члени Асоціації перебувають в екстремальних умовах ведення свого бізнесу і прагнуть отримати достовірну інформацію про наслідки скасування акредитації ДП «ДМЦС» МОЗ України та оперативно вжити подальших заходів реагування на це з метою правомірного ведення бізнесу в Україні та ввезення/постачання на митній території України медичних виробів, легалізованих шляхом оцінки відповідності, яку проводило ДП «ДМЦС».

Асоціація та її члени не розділяють такої мовчазної позиції, яку зайняли наразі вказані вище органи та своєчасно повною мірою не поінформували про ситуацію, що склалася.

Асоціація також володіє інформацією, що ДП «ДМЦС» зверталося до Окружного адміністративного суду міста Київ з позовом до НААУ (справа № 826/4984/18), у якому просило суд визнати протиправним та скасувати рішення НААУ від 23.03.2018 р. про скасування з 23.03.2018 р. атестата про акредитацію ООВ № 10188 та зобов’язати НААУ внести до реєстру інформацію про скасування рішення від 23.03.2018 р., однак з огляду на ряд підстав ухвалою від 29 березня 2018 р. № 826/4984/18 судом було відмовлено в задоволенні заяви про забезпечення позову.

Незважаючи на це, ДП «ДМЦС» повторно звернулося до Окружного адміністративного суду міста Київ із заявою про забезпечення позову. Заява мотивована тим, що НААУ до 23.04.2018 р. повинно анулювати рішення про скасування з 23.03.2018 р. атестата про акредитацію ООВ № 10188, у той час як судове засідання щодо даної справи призначено на 26.04.2018 р., що фактично призведе до блокування роботи державного підприємства. До слова, інформації стосовно результатів засідання 26.04.2018 р. в Єдиному державному реєстрі судових рішень, на жаль, ще немає.

Також ДП «ДМЦС» зазначило, що навіть у разі вирішення спору по суті відновити порушені права буде неможливо, оскільки настануть невідворотні наслідки у вигляді втрати роботи 35 професіоналів та невиконання державної програми стандартизації.

В ухвалі суду від 18 квітня 2018 р. № 826/4984/18 зазначено, що побоювання позивача (ДП «ДМЦС») щодо неможливості виконання та реалізації судового рішення по даній адміністративній справі є передчасними та необґрунтованими. Крім того, суд зазначає, що дослідити правомірність рішення НААУ від 23.03.2018 р. можливо лише в судовому засіданні під час розгляду справи по суті. Відтак, суд повторно відмовив ДП «ДМЦС» у задоволенні заяви про забезпечення позову.

Крім того, за даними Єдиного державного реєстру судових рішень, у провадженні Печерського районного суду м. Київ перебуває справа № 757/4808/18-к за клопотанням старшого слідчого з особливо важливих справ Головного слідчого управління Національної поліції України В.П. Харкевича про тимчасовий доступ до речей та документів, зокрема й ДП «ДМЦС» МОЗ України.

Обґрунтовуючи внесене клопотання, сторона кримінального провадження вказує, що Головним слідчим управлінням Національної поліції України здійснюється розслідування у кримінальному провадженні № 12017000000001548 від 22.11.2017 р. за фактом заволодіння бюджетними коштам, виділеними у 2017 р. закладам охорони здоров’я на закупівлю медичних виробів шляхом можливого підроблення сертифікатів відповідності на вказані медичні вироби та реалізації за бюджетні кошти неякісних та незабезпечених гарантійним та сервісним обслуговуванням медичних виробів за ознаками кримінального правопорушення, передбаченого ч. 5 ст. 191 Кримінального кодексу України (Привласнення, розтрата майна або заволодіння ним шляхом зловживання службовим становищем).

Вказані вище факти негативно впливають на ситуацію на ринку медичних виробів та дають підстави для занепокоєння сумлінним операторам ринку.

З огляду на це, на виконання протокольного рішення правління Асоціації від 26.04.2018 р. та у зв’язку з надходженням чисельних запитів і звернень від членів Асоціацією було подано ряд звернень із зазначеного питання до зацікавлених органів центральної виконавчої влади, у тому числі й до НААУ та МОЗ.

За матеріалами прес-релізу, наданого Асоціацією

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Андрій 04.05.2018 6:16
Для ДП "Державний медичний центр сертифікації" МОЗ України Наказом Мінекономрозвитку від 27.04.2018 №588 ріешення про призначення анульовано! Публікацію змісту 588 наказу в доступі я так і не зміг знайти. :( Лінк на Реєстр призначених органів з оцінки відповідності (ООВ) вимогам технічних регламентів з сайту МінЕк: h**p://www.me.gov.ua/Documents/Download?id=51879076-55ea-4e06-80b2-f5b1758faa05
Оля 05.05.2018 9:23
Наказ Мінекономрозвитку http://www.me.gov.ua/Files/DownloadFile?id=dc429006-c979-4faa-8518-89183be929e7
І 07.05.2018 5:13
Шановна Ольга! Нажаль файл не відкривається. Прошу продублювати посилання по можливості!
Асоціація AMOMD 08.05.2018 11:18
У вільному доступі, на жаль, цього наказу все ще немає, однак ми нині оновили свої бази з системи ЛІГА:ЗАКОН, там є цей файл. Таким чином, відповідно до частини другої статті 37 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності", ураховуючи частину третю статті 2 Закону України "Про дозвільну систему у сфері господарської діяльності", та у зв'язку з повідомленням національного органу України з акредитації про скасування атестата про акредитацію державного підприємства "Державний медичний центр сертифікації" МОЗ України (лист від 23.03.2018 N 1-4/2-0893) наказом Мінекономрозвитку України від 27 квітня 2018 року N 588 було анульовано рішення про призначення державного підприємства "Державний медичний центр сертифікації" МОЗ України" органом з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів. Асоціація дослідила, що відповідно до частини 7 ст. 37 Закону України "Про технічні регламенти та оцінку відповідності" передбачено, зокрема, у разі анулювання рішення про призначення орган, що призначає, за пропозицією відповідного центрального органу виконавчої влади вживає відповідних заходів для того, щоб комплекти документації, пов’язаної з оцінкою відповідності, яка здійснювалася таким органом, в подальшому опрацьовувалися іншим призначеним органом або зберігалися для надання органу, що призначає, відповідному центральному органу виконавчої влади та відповідним органам державного ринкового нагляду за їх запитами. Тобто, ми в Асоціації презюмуємо, що найближчим часом МОЗ/Мінекономрозвитку повідомлять про вжиті заходи через ситуацію, що склалася. Нині, на жаль, відсутня будь-яка інформація у зв’язку з цим кейсом на сайті самого ДП «ДМЦС», на сайті МОЗ України та Мінекономрозвитку.

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті