Розроблено зміни до Порядку проведення експертизи автентичності реєстраційних матеріалів на препарат

3 травня для громадського обговорення оприлюднено проект наказу МОЗ України, яким пропонується внести зміни до додатку 3 до Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженого наказом МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721.

Змінами пропонується уточнити, що звіт з оцінки лікарського засобу, який надається для проведення експертизи, — документ, що свідчить про позитивну оцінку такого лікарського засобу стосовно його ефективності, безпеки та якості регуляторним органом країни, де цей препарат зареєстровано, або Всесвітньою організацією охорони здоров’я. Також уточнюється, що звіт подається на паперовому носії.

Як зазначається в супровідній інформації до проекту документа, прийняття цих змін, зокрема, дозволить забезпечити можливість проведення реєстрації лікарських засобів, що вже зареєстровані в інших країнах, за відсутності в реєстраційній процедурі відповідних країн такого документа, як звіт з оцінки лікарського засобу.

У разі прийняття проекту документа він набуде чинності з дня його офіційного опуб­лікування.

Нагадаємо, що профільним міністерством 23 січня 2018 р. виносився на громадське обговорення проект документа, яким також пропонувалося викласти в новій редакції поняття звіту з оцінки лікарського засобу. Тоді уточнювалося, що для експертизи може подаватися як звіт з оцінки лікарського засобу, так і клінічний огляд, який видається Управлінням з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA). Окрім того, планувалося дозволити надавати посилання на звіт з оцінки лікарського засобу, виданий ВООЗ, що підтверджував би факт прекваліфікації такого лікарського засобу.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!