Планується розширити перелік документів, які подаються за процедурою автентичності реєстраційних матеріалів

23 січня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується внести зміни до додатку 3 Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженого наказом МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721.

Змінами пропонується розширити перелік документів, які надаються з метою проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів. Так, окрім звіту з оцінки лікарського засобу, що складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований (далі — регуляторний орган), пропонується дозволити подавати й клінічний огляд або інший документ, що свідчить про позитивну оцінку такого лікарського засобу регуляторним органом, у тому числі документ, що підтверджує факт реєстрації такого лікарського засобу, або звіт з оцінки лікарського засобу, виданий ВООЗ, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим.

Окрім цього, у разі якщо лікарський засіб є прекваліфікованим, пропонується дозволити також подавати замість звіту з оцінки лікарського засобу, виданого ВООЗ, посилання на відповідну сторінку офіційного веб-сайту ВООЗ, на якій розміщена інформація, що підтверджує факт прекваліфікації такого препарату.

Як зазначається в супровідних документах до проекту документа, його розроблено з метою надання можливості подачі препарату на державну реєстрацію за процедурою автентичності лікарських засобів за відсутності в реєстраційній процедурі відповідних країн такого документа, як звіт з оцінки лікарського засобу.

Зауважимо, що відповідно до положень наказу № 721 експертиза щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб проводиться протягом 6 робочих днів.

Нагадаємо, процедура державної реєстрації шляхом проведення процедури автентичності реєстраційних матеріалів лікарських засобів запроваджена в березні 2015 р. відповідно до Закону України від 19.03.2015 р. № 269-VIII. Даний закон діятиме до 31 березня 2019 р. Після цього Уряд планує створити національну закупівельну агенцію, яка проводитиме закупівлю лікарських засобів замість міжнародних закупівельних агенцій.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!