Планується розширити перелік документів, які подаються за процедурою автентичності реєстраційних матеріалів

24 Січня 2018 12:16 Поділитися

23 січня на сайті МОЗ України для громадського обговорення оприлюднено проект наказу профільного міністерства, яким пропонується внести зміни до додатку 3 Порядку проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб, який подається на державну реєстрацію з метою його закупівлі спеціалізованою організацією, затвердженого наказом МОЗ України від 03.11.2015 р. № 721.

Змінами пропонується розширити перелік документів, які надаються з метою проведення експертизи щодо автентичності реєстраційних матеріалів. Так, окрім звіту з оцінки лікарського засобу, що складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований (далі — регуляторний орган), пропонується дозволити подавати й клінічний огляд або інший документ, що свідчить про позитивну оцінку такого лікарського засобу регуляторним органом, у тому числі документ, що підтверджує факт реєстрації такого лікарського засобу, або звіт з оцінки лікарського засобу, виданий ВООЗ, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим.

Окрім цього, у разі якщо лікарський засіб є прекваліфікованим, пропонується дозволити також подавати замість звіту з оцінки лікарського засобу, виданого ВООЗ, посилання на відповідну сторінку офіційного веб-сайту ВООЗ, на якій розміщена інформація, що підтверджує факт прекваліфікації такого препарату.

Як зазначається в супровідних документах до проекту документа, його розроблено з метою надання можливості подачі препарату на державну реєстрацію за процедурою автентичності лікарських засобів за відсутності в реєстраційній процедурі відповідних країн такого документа, як звіт з оцінки лікарського засобу.

Зауважимо, що відповідно до положень наказу № 721 експертиза щодо автентичності реєстраційних матеріалів на лікарський засіб проводиться протягом 6 робочих днів.

Нагадаємо, процедура державної реєстрації шляхом проведення процедури автентичності реєстраційних матеріалів лікарських засобів запроваджена в березні 2015 р. відповідно до Закону України від 19.03.2015 р. № 269-VIII. Даний закон діятиме до 31 березня 2019 р. Після цього Уряд планує створити національну закупівельну агенцію, яка проводитиме закупівлю лікарських засобів замість міжнародних закупівельних агенцій.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті