Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило применение комбинации препаратов Tafinlar (дабрафениб) и Mekinist (траметиниб) для лечения пациентов с анапластическим раком щитовидной железы в случаях, когда опухоль невозможно удалить хирургическим путем или она уже распространилась на другие части тела, а также при наличии мутации гена BRAF V600E. FDA предоставило этой заявке Priority Review (приоритетное рассмотрение). Это первое одобренное FDA лечение для пациентов с данной формой рака щитовидной железы. Комбинация препаратов признана прорывной терапией (Breakthrough therapy) для пациентов с анапластическим раком щитовидной железы.
Эффективность комбинации дабрафениб+траметиниб при лечении анапластического рака щитовидной железы оценивали в открытом клиническом исследовании с участием пациентов с данной формой онкопатологии и мутацией BRAF V600E.
В ходе исследования определяли долю пациентов, у которых отмечено полное или частичное уменьшение опухоли (общая частота ответа). У 57% из 23 пациентов выявлен частичный ответ, у 4% — полный ответ. У 9 из 14 пациентов с ответом на лечение значительного роста опухоли не отмечали в течение 6 мес и более. Общие побочные эффекты включают лихорадку, сыпь, озноб, головную боль, боль в суставах, кашель, усталость, тошноту, рвоту, диарею, миалгию (мышечная боль), сухость кожи, снижение аппетита, отеки, высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), затруднение дыхания (одышка). Важно также учитывать, что применение комбинации препаратов может нанести вред развивающемуся плоду.
Дабрафениб и траметиниб ранее уже получили одобрение к применению по отдельности или в комбинации для лечения пациентов с метастатической меланомой, у которых выявлена мутация в структуре гена BRAF V600. Комбинация препаратов также применяется для лечения пациентов с метастатическим BRAF V600E-положительным немелкоклеточным раком легкого.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим