Нові дані щодо гадолінійвмісних контрастних засобів

Згідно зі ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби» Украї­на може орієнтуватися на рішення компетентних органів США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канади та Європейського Союзу як органів країн із жорсткою регуляторною системою. Разом з тим у випадку з гадолінійвмісними контрастними засобами лише органи ЄС прийняли рішення про обмеження використання та заборону таких контрастних засобів. Компетентні органи інших країн з суворою регуляторною системою, проаналізувавши аргументи ЄС та виходячи з власних даних щодо безпеки гадолінійвмісних лікарських засобів, не знайшли доказів, що шкода від використання лінійних гадолінійвмісних контрастних засобів перевищує користь. Більш того, неврологічні побічні ефекти, пов’язані з накопиченням гадолінію в мозку, не виявлені.

Виникає питання, на які саме регуляторні органи з жорсткою регуляторною системою орієнтується Україна, або в нашій країні проводиться власна експертиза, як, наприклад, у Канаді? Зокрема, 1 травня 2018 р. на сайті МОЗ Канади (Health Canada) опубліковано огляд безпеки гадолінійвмісних контрастних засобів та оцінка ризику накопичення гадолінію в мозку та потенційному мозку, а також можливі неврологічні побічні ефекти.

У Канаді на ринку представлені 2 категорії контрастних агентів на основі гадолінію (GBCA): лінійні та макроциклічні. У 2016 р. міністерство охорони здоров’я Канади розглянуло ризик накопичення гадолінію в мозку та потенційні неврологічні побічні ефекти, оскільки деякі опубліковані дослідження показали, що гадоліній може залишатися в мозку, якщо GBCA вводять кілька разів. Міністерство країни дійшло висновку, що ризик накопичення гадолінію в мозку є вищим при багаторазовому застосуванні обох типів GBCA та в разі використання лінійних GBCA порівняно з макроциклічними. Проте в жодній із цих ситуацій не були виявлені неврологічні побічні ефекти.

Другий огляд міністерство здійснило в 2017 р., оскільки з’явилася нова інформація, включаючи звіти Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), виробників та наукові публікації. Висновок: під час застосування GBCA у дітей та вагітних жінок ризик накопичення гадолінію в мозку підвищується порівняно з іншими категоріями пацієнтів.

МОЗ Канади співпрацює з виробниками для внесення додаткових змін до інформації про продукт, включивши попередження про те, що використання макроциклічних GBCA може бути кращим за лінійні у пацієнтів, яким може знадобитися повторна доза GBCA, а також у дітей та вагітних.

В огляді безпеки МОЗ Канади розглянуло результати досліджень (57 у людей та 12 у тварин) та 7 міжнародних повідомлень про випадки накопичення гадолінію в мозку, пов’язані з використанням GBCA.

Результати досліджень свідчать про те, що ризик накопичення гадолінію в мозку підвищується в разі багаторазового застосування лінійних GBCA. Проте накопичення гадолінію спостерігалося у випадку застосування обох типів GBCA. Неврологічні побічні реакції, пов’язані з накопиченням гадолінію в мозку, наразі не виявлені.

Тим часом 16 травня 2018 р. Управління харчових продуктів та лікарських засобів США (Food and Drug Administration — FDA) поновило настанови (Medication Guides). У цих настановах дозволяється застосовувати лінійні гадолінійвмісні контрастні засоби на території США, оскільки клінічно значуще відкладення гадолінію в головному мозку не виявлено у пацієнтів з нормальною функцією нирок. У деяких пацієнтів може спостерігатися підвищений ризик у разі багаторазового використання цих контрастних засобів протягом усього життя, а також, ймовірно, у дітей та пацієнтів з запаленням. У США відсутні протипоказання до застосування лінійних гадолінійвмісних засобів для МРТ.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!