Сегодня и завтра производственных аптек

Раиса Корытнюк

— Насколько востребовано сегодня внутриаптечное изготовление лекарственных средств?

Р.К.: Внутриаптечное изготовление лекарственных средств позволяет решать очень серьезные проблемы, связанные с назначением индивидуальных дозировок препарата. Ведь зачастую необходимый пациенту режим дозирования практически невозможно адекватно обеспечить, применяя лекарственные средства, производимые фармацевтическими заводами. При этом существует ошибочное представление о том, что таблетки с риской можно делить. На самом деле, при разработке лекарственных форм возможность их деления в большинстве случаев не предусматривается. Что касается возрастных препаратов — для детей, людей пожилого возраста, — здесь внутриаптечное изготовление лекарственных средств особенно необходимо. Ребенок любого возраста, от новорожденных до подростков, требует особых подходов в назначении, и это касается не только дозировок. К примеру, во время эпидемии гриппа, препараты, в состав которых входит ментол, получают и те дети, которым он противопоказан в связи с аллергией. Еще одна ситуация, правда, редко встречающаяся, — назначение лекарственных средств лицам различной этнической принадлежности, у которых, как мы знаем, реакция на отдельные компоненты препаратов может быть различной. Индивидуальный подход дает возможность снизить частоту развития побочных действий, учесть особенности транспорта и биотрансформации лекарственных средств в зависимости от особенностей пациента.

Еще один важный вопрос, который может решить производственная аптека, касается возможности замены многих лекарственных средств одним или несколькими комбинированными. При этом определить, подлежат ли препараты объединению в одной лекарственной форме, может решить только фармацевт. В ряде случаев такой комбинированный препарат может быть изготовлен в форме суппозиториев, что имеет ряд преимуществ — снижение дозировок (до уровня инъекционных форм), исключение эффекта первичного прохождения через печень. Поэтому за границей ректальные формы получили широкое распространение, да и в отечественной фармакопее на многие препараты для ректального применения существуют отдельные статьи. В Киеве, к примеру, аптеки № 1; 74; 15; 119; 59 хорошо готовят многокомпонентные препараты в таких формах. Кроме того, готовят вагинальные палочки для девочек, что очень нужно в детской гинекологии.

Где еще это важно? В психофармакологии, где используют очень низкие дозировки, препараты с которыми промышленность почти не выпускает. Приготовление лекарственных средств по экстемпоральным рецептам помогает решать вопросы индивидуальной непереносимости компонентов препарата, в частности за счет уменьшения количества вспомогательных веществ. Возьмем те же таблетки: в их составе — наполнители, разрыхлители, скользящие вещества, составляющие оболочки и т.д. В аптечных препаратах всего этого нет.

Ирина Власенко

И.В.: Нужно отдать должное Киеву, где в период тотального сокращения этого вида деятельности в значительной степени сохранено экстемпоральное изготовление лекарственных средств, чего нет ни в одном другом городе или области. Согласно данным, полученным нашей кафедрой, сегодня в Киеве внутриаптечное изготовление осуществляют свыше 60 аптек. Из общего количества наименований производимых препаратов около 25% составляют мягкие лекарственные формы. По объему среди выпускаемых упаковок (при исключении межбольничных аптек) преобладают препараты в жидких лекарственных формах (более 60%). В ассортименте межбольничных аптек более 90% составляют стерильные лекарственные средства.

Р.К.: Хочу добавить, что в каждом областном, районном центре есть по несколько аптек, где готовят лекарственные средства по экстемпоральным рецептам, поэтому если учесть 25 областей, в каждой из которых в среднем по 15 районных центров, то общее их количество немалое, особенно с учетом того, что в Киеве, Днепропетровске, Одессе счет идет на десятки. Так что аптеки есть, другое дело, какова рентабельность внутриаптечного изготовления? Конечно, желаемый объем прибыли они не обеспечивают, но для людей такая форма работы необходима. Поэтому хотелось бы, чтобы применение экстемпорального изготовления расширялось.

И.В.: Необходимо сказать об обеспечении качества в аптеках, которое начинается от поступления субстанции, неоднократно проверяемой (при поступлении в ассистентскую и в готовой лекарственной форме). Таким образом, создается барьер фальсификатам и некачественным препаратам.

— И все-таки в условиях аптеки труднее обеспечить качество препарата…

Р.К.: Речь идет только о той рецептуре, выпуск которой почти невозможно обеспечить на заводе, об индивидуальных случаях. Конечно, в чем-то выигрываешь, в чем-то проигрываешь, но все перечисленные положительные стороны говорят в пользу необходимости сохранения экстемпорального изготовления лекарственных средств.

— Существуют ли ограничения в выборе препаратов для внутриаптечного изготовления?

Р.К.: Аптека готовит все, что назначил врач, используя зарегистрированные лекарственные субстанции. Однако многие из них не зарегистрированы, что создает трудности. Аптеке очень непросто и дорого это сделать, особенно с учетом небольшой потребности в субстанциях, поэтому был поднят вопрос о том, чтобы КП «Фармация» (Киев) закупало их для всей Украины. Таким путем эту проблему можно было бы решить. Важно еще, чтобы заводы повернулись лицом к населению, и аптека могла бы приобрести у них субстанции. Еще такой момент: считаю необходимым, и мы могли бы в это включиться, разработать фармакопейные требования к лекарственным формам, которые изготавливаются в аптеках. Это поможет обеспечить качество препаратов, изготовленных по индивидуальным рецептурам. Есть такой прецедент: существует статья «Порошки, изготавливаемые ex tempore». Сейчас созданием аналогичных статей по другим формам занимается Государственный научный центр лекарственных средств МЗ и НАН Украины (ГНЦЛС), призывая всех принять участие в составлении проекта требований к экстемпоральным лекарственным формам. Зачем это нужно? Завод не может готовить лекарства очень малыми партиями. К тому же аптека может готовить растворы несовместимых компонентов с коротким сроком хранения, и это не составит никакой конкуренции заводам.

И.В.: Хочу добавить, что по данным нашего анализа только 12 наименований из 23, изготавливаемых аптеками препаратов в формах для парентерального применения, дублируют промышленные. Особенно следует упомянуть раствор натрия гидрокарбоната, который практически невозможно изготавливать в промышленных условиях.

Р.К.: И ни в коем случае нельзя говорить о том, что нормы GMP должны быть перенесены на аптеки, поскольку существуют лицензионные условия, в которых использованы стандарты надлежащей аптечной практики GPP. Те чиновники, которые ратуют за GMP в аптеках, ведь тоже потенциальные пациенты аптек, которым могут понадобиться индивидуальные препараты. Помню, как-то нас с доцентом нашей кафедры Тамарой Торховой 3 мая вызвали в клиническую больницу «Феофания», чтобы изготовить лекарственные средства по индивидуальной прописи для одного высокопоставленного должностного лица. В заключение хочу обратить внимание на необходимость выделения в структуре МЗ Украины отдельного департамента, который бы занимался только вопросами производства и изготовления лекарственных средств. Руководителем такого органа должен быть специалист с высшим фармацевтическим образованием (провизор). n

Дарья Полякова, фото Елены Старостенко