Формування нової стратегії щодо прийняття рішень у системі охорони здоров’я — головна тема ISPOR

З 19 до 23 травня 2018 р. у місті Балтимор, США, тривала 23-я щорічна традиційна зуст­річ Міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень (International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research — ISPOR), присвячена використанню доказів ефективності застосування лікарських засобів на реальних даних, цифровому здоров’ю та формуванню нової стратегії щодо прийняття рішень у системі охорони здоров’я (Real-World Evidence, Digital Health, and the New Landscape for Health Decision Making).

У заході взяли участь близько 4 тис. учасників з різних країн. На запрошення оргкомітету ISPOR від України в зустрічі взяли участь Роман Ілик, доктор медичних наук, професор кафедри ортопедичної стоматології Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, заступник міністра охорони здоров’я України, члени Експертного комітету з відбору та використання основних лікарських засобів (далі — Експертний комітет) — Олександра Олещук, доктор медичних наук, професор, завідувач кафед­ри фармакології з клінічною фармакологією Державного вищого навчального закладу «Тернопільський державний медичний університет імені І.Я. Горбачевського Міністерства охорони здоров’я України», голова Експертного комітету, Олена Матвєєва, кандидат медичних наук, директор Департаменту фармаконагляду Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», Ореста Піняжко, кандидат фармацевтичних наук, старший викладач кафед­ри організації і економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, голова Українського центру ISPOR з 2017 р., Олександр Топачевський, виконавчий директор Digital Health Outcomes, Ірина Романенко, експерт відділу експертизи матеріалів з питань раціональної фармакотерапії Департаменту раціональної фармакотерапії Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України», а також засновник та голова Українського центру ISPOR у 2008–2017 рр. — Ольга Заліська, доктор фармацевтичних наук, професор, завіду­вач кафедри організації і економіки фармації, технології ліків та фармакоекономіки факультету післядипломної освіти Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, Оксана Ващенко, кандидат фармацевтичних наук, доцент кафедри технології ліків і біофармації Львівського національного медичного університету імені Данила Галицького, Вік­торія Доброва, доктор фармацевтичних наук, професор кафед­ри клінічної фармакології та клінічної фармації Національного фармацевтичного університету.

Уперше в офіційну програму конференції був включений Український форум «Національна фармацевтична політика в Україні: основні проб­леми та можливості!» (National pharmaceutical policy in Ukraine: key challenges and opportunities!).

Роман Ілик представив доповідь, присвячену актуальним питанням Національної фармацевтичної політики в Україні («Pharmaceutical policy 2018»). Доповідач окреслив стратегічні цілі фармацевтичної політики, серед яких: підвищення доступності лікарських засобів для населення, забезпечення рівного доступу до якісних медичних препаратів, ефективність та безпека яких доведена даними доказової медицини, зниження рівня самолікування.

Для досягнення намічених цілей створено Національний перелік основних лікарських засобів (далі — Національний перелік). Успішно впроваджено урядову програму «Доступні ліки», планується розширення переліку захворювань, на які розповсюджуватиметься дана програма, базуючись на оцінці медичних технологій та методиці мультикритеріального аналізу прийняття рішення. Розроблено дорожню карту введення нових вимог до генеричних лікарських засобів, яка передбачає розробку та прийняття законодавства, гармонізованого з вимогами ЄС, підготовку експертів для забезпечення належної оцінки біо­еквівалентності генериків відповідно до нових вимог. Напрацьовано концепцію та план впровад­ження змін щодо кодування та маркування лікарських засобів для забезпечення можливості відстеження повного життєвого циклу препарату, починаючи з виробництва і закінчуючи застосуванням кінцевим споживачем. Створено чіткі механізми контролю реклами лікарських засобів, крім того Міністерством розроблено законопроект, яким, за словами заступника міністра, пропонується імплементувати положення законодавства ЄС, насамперед, щодо відповідності реклами лікарських засобів інструкції для медичного застосування.

Доповідач зазначив, що основна проблема, яка виникає під час впровадження Національного переліку, це недостатня обізнаність пацієнтів, лікарів, менеджерів щодо використання цього документа. Для вирішення даної проблеми МОЗ України разом з Експертним комітетом та Міжнародним фондом «Відродження» розроблено методичні рекомендації «Національний перелік основних лікарських засобів і його використання у закладах охорони здоров’я». Члени Експертного комітету та співробітники МОЗ України на регулярній основі проводять семінари в регіонах України, на яких роз’яснюють цілі та задачі Національного переліку, критерії включення лікарських засобів до нього, визначення обсягів потреби в закупівлі лікарських засобів закладами й установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Р. Ілик окреслив наміри щодо створення в Україні агенції з оцінки медичних технологій з компетентним кадровим ресурсом.

Голова Експертного комітету Олександ­ра Олещук у доповіді «HTA implementation in UKRAINE: EML in development and practice» представила передумови та причини необхідності розбудови нової, сучасної, прозорої системи відбору лікарських засобів для забезпечення справедливого та рівного доступу до якісних, ефективних, безпечних, економічно доцільних ліків шляхом створення Національного переліку.

У 2016 р. МОЗ України прийняло стратегічне рішення щодо створення нормативно-правової бази, яка регулює діяльність Експертного комітету. Склад Експертного комітету обраний на конкурсній основі. На сьогодні в ньому працює 18 експертів, які пройшли тренінги щодо оцінки медичних технологій (Health technology assessment — НТА).

Першочерговим завданням Експертного комітету було створення на основі примірного переліку основних та життєво необхідних ліків ВООЗ та переліку пріоритетних захворювань та станів Національного переліку основних лікарських засобів, який би був підґрунтям для здійснення закупівель за державні кошти. Надалі наповнен­ня Національного переліку буде здійснюватися за принципами НТА. На даний час Експертний комітет поєднує функції комітету та агенції з HTA.

Підхід найкращої світової практики полягає у тому, щоб відокремити визначення додаткової терапевтичної цінності (з точки зору медичних результатів для пацієнтів) нової технології в порівнянні з існуючими стандартами лікування від загальної критичної оцінки при прийнятті управлінських рішень. Застосування HTA дозволить реалізувати обґрунтовані підходи до прийняття рішень щодо фінансування лікарських засобів для закупівель закладами й установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів.

О. Олещук розповіла про напрацювання та досягнення Експертного комітету за 1,5 року. Вона підкреслила, що за цей короткий промі­жок часу вдалося розробити «Лист оцінки матеріалів до Заяви про внесення змін до Національного переліку основних лікарських засобів», що здобув визнання на міжнародному рівні професійною спільнотою в галузі фармакоекономіки, проект «Керівної настанови з оцінки технологій охорони здоров’я», затвердити чергову версію Націо­нального переліку. З 1 січня 2018 р. розпочато процес закупівлі лікарських засобів закладами й установами охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів за Національним переліком.

На завершення голова Експертного комітету наголосила, що наразі Україна створила потужний рушійний засіб змін у фармполітиці у вигляді Національного переліку. Однак його життєздатність на шляху реформування залежить від наявності таких складових цього масштабного та загальнодержавного процесу, як наявність переговорної процедури щодо зниження ціни, формування політики ціноутворення на лікарські засоби, застосування НТА та мультикритеріального аналізу прийняття рішень. Тільки тоді Національний перелік запрацює як нормативний документ для реалізації однієї з ключових та голов­них стратегічних цілей фармацевтичної політики — забезпечення справедливого та рівного доступу до якісних, ефективних, безпечних, економічно доцільних лікарських засобів.

У доповіді та тему «MCDA for priority settings and assessment the value of innovative medicines in Ukraine» Ореста Піняжко висвітлила питання мультикритеріального аналізу прийняття рішень для встановлення пріоритетів та оцінки вартості інноваційних ліків в Україні.

Мультикритеріальний аналіз прийняття рішень (Multiple criteria decision analysis — MCDA) — це комплексний метод з використанням аналітичних підходів, коли враховується оцінка низки визначених критеріїв для об’єктивної та прозорої оцінки вибору технології охорони здоров’я під час прийняття рішень щодо фінансування лікарських засобів, створення списку для реімбурсації, затвердження формулярного переліку. У доповіді О. Піняжко представила наукову розробку із застосуванням MCDA при прийнятті науково обґрунтованих рішень для встановлення пріоритетів та оцінки вартості інноваційних ліків в Україні під час визначення переліку препаратів для розширення програми відшкодування в Украї­ні у 2017 р. Доповідач презентувала майбутні напрямки застосування MCDA, а саме створення національної групи зацікавлених сторін для впровадження раціональних та послідовних рішень щодо фінансування лікарських засобів в Україні на основі MCDA з метою встановлення пріоритетів; проведення НТА інноваційних та дороговартісних ліків, що фінансуються з державного бюджету, та розширення переліку хвороб у рамках урядової програми «Доступні ліки» у 2018 р.

Про перспективи використання порогового значення економічної ефективності (cost-effectiveness threshold — CET) під час прийняття управлінських рішень розповів Олександр Топачевський у доповіді «Estimates of the cost-effectiveness threshold in Ukraine».

Проведений огляд літератури з метою виявлення методів та джерел даних, необхідних для оцінки показника, показав наступні ключові методи:

  • метод 1: емпірична оцінка СЕT та оцінка впливу витрат на медичні послуги за оцінкою смертності на рівні країни;
  • метод 2: аналіз попередніх рішень про схвалення та відхилення, а також пов’язані з ними повідомлення про значення Інкрементального показника (коефіцієнт приросту ефективності витрат — incremental cost-effectiveness ratio — ICER);
  • метод 3: оцінка порогового значення економічної ефективності для країн з низьким і середнім рівнем доходів, представлені J. Ochalek et al. (2015);
  • метод 4: оновлена позиція ВООЗ щодо визначення СЕТ.

Відповідно до оновленої рекомендації ВООЗ фіксований показник економічної ефективності витрат не повинен використовуватися як окремий критерій під час прийняття рішень щодо фінансування, для встановлення ціни чи відшкодування вартості нового лікарського засобу або іншого втручання. Враховуючи, що локальний аналіз наслідків витрат на охорону здоров’я неможливий через відсутність детальних даних в Україні, результати опубліковані J. Ochalek та співавторами, є єдиним джерелом даних CET для України. Доповідач зауважив, цей показник має бути визначений та тлумачений на підставі місцевих даних України.

Ольга Заліська в доповіді «HEOR and HTA training for decision-making in Ukraine» висвітлила питання практичного впровадження методів фармакоекономічного аналізу технологій охорони здоров’я у практику, а також подальшого поширення знань з фармакоекономіки серед медичних і фармацевтичних спеціалістів та залучення студентів до міжнародної наукової співпраці.

Вікторія Доброва у виступі «Біоеквівалентні препарати в системі фармацевтичної допомоги України: проблеми, ризики, можливості» («Bioequivalent drugs in the pharmaceutical care system of Ukraine: issues, risks, opportunities») презентувала можливість розширення національних програм відшкодування ліків шляхом включення якісних генеричних препаратів, покращення доступу пацієнтів до ефективних, безпечних та якісних лікарських засобів, враховуючи їх вартість та більш ефективне використання коштів, виділених на охорону здоров’я.

Для дискусій з учасниками конференції були презентовані 2 доповіді, підготовлені членами Експертного комітету щодо актуальних та перспективних тем в України («Estimation of supply side cost-effectiveness threshold in Ukraine: perspective use in health care decision-making», аuthors: Topachevskyi O., Piniazhko O., Lebega O., Oleshchuk O.; «Reimbursement decision-making in Ukraine: current and future directions», аuthors: Piniazhko O., Zaliska O., Ilyk R.).

Під час форуму відбулася зустріч з Federico Augustovski — новообраним президентом ISPOR. Команда експертів Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS) на чолі з F. Augustovski надаватиме допомогу Експертному комітету з відбору та використання основних лікарських засобів в Україні щодо НТА за сприяння проекту SAFEMed.

19–20 травня 2018 р. члени Експертного комітету відвідали тренінги, проведені професорами міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень, за наступними темами:

  • елементи ціноутворення на лікарські засоби (Elements of Pharmaceutical/Biotech Pricing);
  • розподіл ризиків/механізм оцінки ефективності лікарських засобів та інших медичних виробів (Risk-Sharing/Performance-Based Arrangements for Drugs and Other Medical Products);
  • аналіз впливу на бюджет — 6-етапний підхід, питання застосування та проектування (Budget Impact Analysis I — a 6-Step Approach, Budget Impact Analysis II — Applications and Design Issues);
  • метааналізи та систематичні огляди дослід­жень порівняльної ефективності (Meta-Analysis and Systematic Reviews in Comparative Effectiveness Research);
  • методи моделювання, дизайн та структура моделі, розширене моделювання рішень для економічних оцінок у системі охорони здоров’я (Introduction to Modeling Methods, Design and Structure of a Model, Advanced Decision Modeling for Health Economic Eva­luations).

Отримані нові знання та навички дозволять запроваджувати в Україні найкращий світовий досвід використання НТА для забезпечення доступу до ефективних та безпечних лікарських засобів під час прийняття рішень щодо раціонального використання державних коштів при закупівлі та реімбурсації лікарських засобів.

Щиро вдячні проекту USAID SAFEMed за фінансування участі членів Експертного комітету в зустрічі Міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень ISPOR 2018, можливість отримати знання, досвід, практичні навички та розширити цільові комунікації з професійною спільнотою світу.

Олександра Олещук, Ірина Романенко,
Експертний комітет з відбору та використання
основних лікарських засобів

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи