Гадолінієві дебати в ЄС не вщухають

У країнах — членах ЄС не вщухають дискусії між експертами з радіології після заборони та обмеження застосування лінійних гадолінійвмісних препаратів. Наскільки безпечними є гадолінійвмісні контрастні засоби? Це питання активно обговорювалося під час Європейського конгресу з радіології (European Congress of Radiology — ECR 2018). Але однозначної відповіді на нього немає.

Так, Джозеф Кастильо (Joseph Castillo), менеджер служб медичної візуалізації Мальти, у тому числі лікарні Mater Dei, базуючись на спостереженнях Андреа Крадок (Andrea Cradock), рентгенолога та фахівця з МРТ Університетського коледжу Дубліна, Ірландія, зазначив наступне: «Нам потрібно уникати контрастних речовин на основі гадолінію, наскільки це можливо, тому слід переглянути наші протоколи та використовувати найкращі протоколи, які наразі існують».

У свою чергу, Говард А. Роулі (Howard A. Rowley), професор радіології, неврології та нейрохірургії Університету Вісконсин-Медісон (University of Wisconsin-Madison), США, наголосив, що утримання гадолінію — це безсимптомне явище, а не захворювання. На думку науковця, при ухваленні рішення щодо обмеження застосування гадолінійвмісних препаратів регулятор оцінив співвідношення користь/ризик неналежним чином. «Вигоди не були належним чином оцінені, реальний клінічний ризик становить нуль», — зауважив спікер. За його словами, дискусія стосовно гадолінійвмісних препаратів не лише спричинила тиск на всі контрастні агенти, а й викликала гадолінієву фобію — деякі пацієнти відмовляються від необхідних досліджень. Також Г.А. Роулі нагадав, що осадження металу в головному мозку — нормальне явище, наприклад, осадження заліза спостерігається на T2 MРТ в осіб різного віку.

Пол М. Паризел (Paul M. Parizel), голова відділу радіологічної допомоги Антверпенського університету, Бельгія, піддав сумніву уявлення щодо макроциклічних агентів як абсолютно безпечних. Нещодавні дослідження у тварин, проведені в клініці Мейо (Mayo Clinic), довели, що концентрація гадолінію в тканинах не повністю залежить від класу, в макроциклічних агентах також існують міжкласові відмінності. «Усі GВCA (Gadolinium-Based Contrast Agents) певною мірою зберігаються у тканинах. Чутливим методом виявлення мікроскопічних розмірів осадженого гадолінію є мас-спектроскопія. Необхідно зосередитися на кількісному аналізі тканин, а не на сигналі T1, особливо тому, що відсутність стандартизації T1-зважених послідовностей між сканерами та лікувальними установами робить порівняння складними, а результати ненадійними», — підкреслив спікер.

Іспанське агентство з лікарських засобів та медичних продуктів (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitorios – AEMPS) дотримується рекомендації Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) щодо гадолінійвмісних препаратів, вважаючи, що клінічні переваги не перевищують потенційні ризики. Але разом з тим регулятор дозволяє застосовувати Primovist та MultiHance для досліджень печінки. Марті-Бонматі (Martí-Bonmatí), професор радіології Університету Валенсії, знаходить цю привілею інтригуючою. «Якщо існують ризики, вони повинні бути релевантними при будь-якому застосуванні та у всіх контрастних засобів. Ми сьогодні знаємо, що всі GВCA зберігаються у різних кількостях у різних тканинах, але без гістологічної токсичності або клінічних ознак. GВCA введені більше 300 млн разів, при цьому частота побічних реакцій низька. Люди схильні переоцінювати малоймовірні явища та збільшувати їх вагу при прийнятті рішень. І взагалі, людям бракує вміння правильно інтерпретувати статистичні ймовірності», — зазначив науковець.

Уявлення стосовно хвороби осадження гадолінію (gadolinium deposition disease — GDD) ґрунтується на неконтрольованих обстеженнях та даних, які самостійно надала невелика кількість пацієнтів, котрі самостійно пов’язали свої симптоми з впливом GВCA. Проблема осадження гадолінію залишається досліджуваною, адже дотепер великі дослідження не дозволяють виявити гістологічні зміни у головному мозку, печінці або селезінці.

Наразі клініка Мейо проводить велике популяційне дослідження деменції у рамках вивчення процесу старіння. Дослідження почалося у 2004 р. Так сталося, що дослідники серед іншого вивчали й вплив осадження гадолінію. 10-річні спостереження поки що не підтвердили вплив гадолінію на пізнавальну функцію. На сьогодні результати цього дослідження дозволяють припустити, що осадження гадолінію не призводить до виникнення істотних несприятливих клінічних ефектів.

За матеріалами healthcare-in-europe.com

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи