Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал одобрить 9 лекарственных средств, включая 6 орфанных препаратов.

Рекомендации к одобрению

CHMP рекомендовал предоставление маркетинговой лицензии для 2 препаратов передовой CAR-T-клеточной терапии для лечения лейкоза: Kymriah (тисагенлеклейсел) для лечения В-клеточного острого лимфобластного лейкоза и Yescarta (аксикабтаген cилолейcел) для лечения определенных типов В-клеточной лимфомы. Kymriah и Yescarta получили статус орфанных препаратов, а также являются первыми лекарственными средствами из программы PRIME (PRIority MEdicines), получившими одобрение ЕМА. Напомним, что инициатива PRIME была запущена в марте 2016 г. с целью поддержки разработки новых препаратов, которые могут иметь терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами лечения или выгоду для здоровья пациентов с заболеваниями, не поддающимися терапии.

Еще 4 орфанных лекарственных средства были рекомендованы для одобрения CHMP:

• Cablivi (каплацизумаб) для лечения приобретенной тромбоцитопенической тромбогемолитической пурпуры;
• Mepsevii (вестронидаза альфа) для лечения мукополисахаридоза типа VII;
• Veyvondi (вониког альфа) для лечения болезни Виллебранда;
• Vyxeos (даунорубицин/цитарабин) для лечения острого миелоидного лейкоза.

Duzallo (лезинурад /аллопуринол) получил положительное заключение как препарат для лечения гиперурикемии у пациентов с подагрой.

Кроме того, CHMP рекомендовал к одобрению для Ulipristal Acetate Gedeon Richter (улипристала ацетат) для дооперационного лечения миомы матки.

Комитет после повторного рассмотрения заявки рекомендовал предоставить маркетинговую лицензию для Nerlynx (нератиниб), предназначенного для адъювантного лечения взрослых пациентов с раком молочной железы. Напомним, что в феврале 2018 г. CHMP вынес отрицательное решение по данному лекарственному средству.

Расширение терапевтических показаний

Комитет рекомендовал расширить терапевтические показания к применению для RoActemra (тоцилизумаб), показанного для лечения синдрома высвобождения цитокинов, индуцированного CAR-T-клетками, — известного серьезного побочного эффекта CAR-T терапии.

CHMP также рекомендовал расширить показания для препаратов Dexdor, Inovelon, Jinarc, Lenvima, Opdivo, и Rapamune.

Обзор эффективности

Комитет приступил к обзору эффективности лекарственных средств на основе лизатов бактерий в уменьшении количества и выраженности респираторных инфекций у взрослых и детей с рецидивирующими инфекциями.

CHMP также начал пересмотр относительно препарата Septanest (артикаин/адреналин, раствор для инъекций) с целью согласования способа использования лекарственного средства в странах, где оно доступно. Septanest — это местный анестетик, используемый для предотвращения боли и дискомфорта во рту во время стоматологических процедур.

Отзыв заявки

Заявка на маркетинговую лицензию для Graspa (L-аспарагиназа) была отозвана компанией-заявителем. Это лекарственное средство предназначалось для лечения острого лимфобластного лейкоза.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!