РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 13.07.2018 р. № 6216-1.1/4.0/17-18
У зв’язку з рішенням Європейської Агенції лікарських засобів (ЕМА) від 5 липня 2018 (EMA/459276/2018) щодо перевірки у Європейському Союзі готових лікарських засобів, що містять ВАЛСАРТАН, виготовлений «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.), який за інформацією компанії-виробника містить домішку N-nitrosodimethylamine (NDMA), що класифікується як можливий канцероген для людини, надходженням до Держлікслужби повідомлення від ТОВ «Тева Україна» (від 10.07.2018 № 2333QA), та у відповідності до Конституції України, ст. 15, ст. 22, ст. 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677:
ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів до завершення проведення перевірки Комітетом лікарських засобів для вживання людиною (CHMP EMA):
| Назва/лікарська форма | Вміст діючих речовин | Реєстраційне посвідчення | Виробник | Заявник |
|---|---|---|---|---|
| ВАЗАР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 40 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці |
1 таблетка містить валсартану 40 мг | UA/5463/01/01 | «Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія | «Актавіс груп АТ», Ісландія |
| ВАЗАР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | 1 таблетка містить валсартану 80 мг | UA/5463/01/02 | «Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія | «Актавіс груп АТ», Ісландія |
| ВАЗАР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | 1 таблетка містить валсартану 160 мг | UA/5463/01/03 | «Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія | «Актавіс груп АТ», Ісландія |
| ВАЗАР, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | 1 таблетка містить валсартану 320 мг | UA/5463/01/04 | «Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія | «Актавіс груп АТ», Ісландія |
| ВАЗАР Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | 1 таблетка містить валсартану 80 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг | UA/5743/01/01 | «Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія | «Актавіс груп АТ», Ісландія |
| ВАЗАР Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | 1 таблетка містить валсартану 160 мг, гідрохлоротіазиду 25 мг | UA/5743/01/02 | «Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія | «Актавіс груп АТ», Ісландія |
| ВАЗАР Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | 1 таблетка містить валсартану 160 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг | UA/5744/01/01 | «Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія | «Актавіс груп АТ», Ісландія |
| ВАЗАР Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/25 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | 1 таблетка містить валсартану 320 мг, гідрохлоротіазиду 25 мг | UA/5744/01/02 | «Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія | «Актавіс груп АТ», Ісландія |
| ВАЗАР Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 320 мг/12,5 мг, по 10 таблеток у блістері, по 3 або 9 блістерів у картонній коробці | 1 таблетка містить валсартану 320 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг | UA/8900/01/01 | «Актавіс ЛТД», Мальта; «Балканфарма-Дупниця АТ», Болгарія | «Актавіс груп АТ», Ісландія |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування зазначених вище лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити їх наявність.
У випадку виявлення зазначених лікарських засобів суб’єкту господарювання слід:
- вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом розміщення в карантин;
- повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про вжиті ним заходи;
- вжити запобіжних заходів щодо придбання, реалізації чи застосування зазначеного лікарського засобу.
Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби за місцем розташування.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобів Н.Я. Гудзь
Коментарі