З 1 січня 2019 р. одиниці вимірювання, у тому числі ті, що застосовуються для лікарських засобів та медичних виробів, у всіх документах мають зазначатися латиницею

Асоціація міжнародних фармацевтичних виробників
«АІРМ Ukraine»

Прем’єр-міністру України Гройсману В.Б.

Першому віце-прем’єр-міністру України — міністру економічного розвитку і торгівлі України Кубіву С.І.

Начальнику управління контролю та захисту прав споживачів департаменту розвитку підприємництва та регуляторної політики МЕРТ Гринчук Т.В.

В.о. міністра охорони здоров’я України Супрун У.

Директору ДП «Державний експертний центр МОЗ України» Думенко Т.М.

Лист від 24.05.2018 р. вих. № 1805/24-01

Щодо усунення колізії у вимогах до зазначення одиниць вимірювання на маркуванні лікарських засобів

Асоціація представників міжнародних фармацевтичних виробників АІРМ Ukraine (далі — Асоціація), що об’єднує провідні світові компанії-виробники лікарських засобів, які оперують на ринку України, запевняє у своїй високій до Вас повазі та звертається до Вас з наступним.

У сфері регулювання реєстрації та обігу в Україні лікарських засобів склалася неоднозначна ситуація у зв’язку з можливим одночасним розповсюдженням на такі правові відносини декількох правових актів, прийнятих різними органами виконавчої влади, які суперечать один одному, що може призвести до проблем з реєстрацією лікарських засобів та під час контролю їх обігу з 01.01.2019 р., забезпеченнях хворих лікарськими засобами, а також до виникнення ризику неправильного застосування пацієнтами препаратів.

Так, Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (далі — МЕРТ) було прийнято наказ від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин» (далі — Наказ № 914).

Згідно з п. 2 Наказу № 914 одиниці вимірювання, їх визначення та позначення, затверджені цим наказом, застосовуються у сфері законодавчо регульованої метрології щодо засобів вимірювальної техніки, що використовуються, вимірювань, які проводяться, та позначень величин, які виражаються в одиницях вимірювання. Відповідно до вказаного наказу, до 01.01.2019 р. продукція, яка введена в обіг на ринку України до 01.01.2019 р. із застосуванням позначень одиниць вимірювання на ній чи на її маркуванні без урахування п.п. 1 і 2 Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин, затверджених цим наказом, залишається в обігу до закінчення строку служби (строку придатності) такої продукції без застосування щодо неї заборон чи обмежень з причин такої невідповідності.

У той же час у сфері регулювання реєстрації та обігу лікарських засобів визначені інші правила зазначення одиниць вимірювань. Такі вимоги, зокрема, містяться в Законі України «Про лікарські засоби», наказі Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ) від 23.07.2015 р. № 460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу» та деталізуються в наказі ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) від 01.12.2014 р. № 9146 «Про затвердження рекомендацій щодо оформлення методів контролю якості та тексту маркування упаковок лікарського засобу» (зокрема, додаток 3 даного наказу). Так, у ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби», зокрема, зазначено «Мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно до ст. 26 Закону України «Про засади державної мовної політики».

Вказані нормативно-правові акти по-різному врегульовують одні й ті самі відносини. Зазначимо, що виключення щодо сфер розповсюдження Наказу № 914 визначені у п. 2 цього наказу та не містять сфери лікарських засобів, у той же час у відповідне галузеве регулювання маркування лікарських засобів такої сфери зміни не внесено.

На нашу думку, вказана ситуація вимагає надання офіційного роз’яснення з приводу розповсюдження Наказу № 914 на сферу лікарських засобів та узгодження галузевих нормативно-правових актів двох міністерств щодо того, що стосується маркування лікарських засобів.

Одночасно звертаємо Вашу увагу, що у випадку визначення, що положення Наказу № 914 розповсюджуються на сферу лікарських засобів, у зв’язку з необхідністю внесення змін у виробництво ліків, яке розташоване за межами України, необхідністю узгодження таких змін з контролюючими та реєстраційними органами, виділенням додаткових фінансових ресурсів на виконання зазначених процедур, строку до 01.01.2019 р. не достатньо для вчасного завершення цих процедур.

Крім того, на нашу думку, викликає питання доцільність таких змін у маркуванні лікарських засобів з точки зору ясності, стабільності та доступності для споживачів ліків інформації щодо дозування лікарського засобу (одиниць вимірювання), не введення їх в оману через раптову зміну звичної інформації, що може мати критично негативні наслідки для пацієнтів.

Також, відповідно до Наказу № 914, контроль за вказаною сферою здійснюється Державною службою України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба), що, на нашу думку, з одного боку, суперечить політиці Уряду щодо дерегуляції (у галузі лікарських засобів контроль за їх обігом здійснюється Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба), у тому числі з приводу відповідності маркування, тобто додається ще один орган контролю в особі Держпродспоживслужби), а з іншого боку, покладає на Держпродспоживслужбу функції контролю за специфічною сферою, що вимагає наявності вузькоспеціалізованих спеціалістів, що призведе до необхідності залучення останньою додаткових фінансових та кадрових ресурсів.

Окремого тлумачення потребує термін «продукція, яка введена в обіг на ринок України», який використовується в Наказі № 914 у зв’язку з особливостями даного процесу у сфері лікарських засобів (наприклад цим моментом є проходження митного контролю або дозвіл Держлікслужби, або продаж лікарського засобу дистриб’юторам тощо).

На підставі викладеного, з метою забезпечення стабільного доступу громадян України до якісних та безпечних лікарських засобів, просимо в межах визначеної законодавством компетенції:

1. Надати офіційне роз’яснення щодо розповсюдження положень наказу МЕРТ від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SІ, назв та визначень похідних одиниць SІ, десяткових кратних і частинних від одиниць SІ, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин» на сферу лікарських засобів.
2. Розглянути доцільність внесення змін (розповсюдження дії Наказу № 914) до одиниць вимірювання на маркуванні лікарських засобів (з точки зору безпеки для пацієнтів та економічної доцільності).
3. Узгодити положення галузевого регулювання (Наказ № 914 з відповідними наказами МОЗ та ДЕЦ, де надати роз’яснення, як і в яких розділах на упаковці/інструкції для медичного застосування повинні бути вказані одиниці вимірювання та яким типом змін подібні зміни маркування мають бути подані на реєстрацію в ДЕЦ.
4. У випадку прийняття рішення про розповсюдження положень Наказу № 914 на сферу лікарських засобів надати додатковий перехідний період.
5. Надати офіційне роз’яснення терміна «продукція, яка введена в обіг на ринок України» з урахуванням специфіки сфери лікарських засобів.
6. Розглянути доцільність надання додаткових функцій контролю за обігом лікарських засобів іншим органам, окрім Держлікслужби (Держпродспоживслужбі).

Заздалегідь вдячні за врахування наших пропозицій та в разі виникнення питань стосовно даного звернення чи будь-яких інших питань щодо діяльності Асоціації, просимо уповноважену Вами особу зв’язатися з нами: е-mail: [email protected] або за тел.: +38 (044) 300-14-31.

З повагою
Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації

МІНІСТЕРСТВО ЕКОНОМІЧНОГО РОЗВИТКУ І ТОРГІВЛІ УКРАЇНИ

Вих. № 3422-11/25893-07 від 15.06.2018 р. 18:13:05

Асоціація представників міжнародних
фармацевтичних виробників АІРМ Ukraine

Мінекономрозвитку розглянуло листи Асоціації представників міжнародних виробників АІРМ Ukraine від 24.05.2018 р. № 1805/24-02 (у тому числі надісланий листом Секретаріату Кабінету Міністрів України від 05.06.2018 р. № 22140/1/1-18) та від 05.06.2018 р. б/н щодо застосування норм наказу Мінекономрозвитку від 04.08.2015 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин», зареєстрованого в Мін’юсті 25.08.2015 р. за № 1022/27467 (далі — Наказ № 914), для позначень одиниць вимірювання на маркуванні лікарських засобів та в межах повноважень повідомляє.

Законом України від 16.09.2014 р. № 1678-VII ратифіковано (надано згоду на обов’язковість) Угоду про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, європейським співтовариством з атомної енергії та їхніми державами-членами, з іншої сторони (далі — Угода про асоціацію).

Відповідно до ст. 56 Угоди про асоціацію Україна вживає необхідних заходів з метою поступового досягнення відповідності з технічними регламентами ЄС та системами стандартизації, метрології, акредитації, робіт з оцінки відповідності та ринкового нагляду ЄС та зобов’язується дотримуватися принципів та практик, викладених в актуальних рішеннях та регламентах ЄС.

Для досягнення цих цілей Україна повинна відповідно до графіку додатку III до Угоди про асоціацію, зокрема, імплементувати відповідні положення acquis ЄС до свого законодавства.

Слід зазначити, що Acquis Communities (acquis) — правова система Європейського Союзу, яка включає акти законодавства Європейського Союзу (але не обмежується ними), прийняті в рамках Європейського співтовариства, Спільної зовнішньої політики та політики безпеки й Співпраці у сфері юстиції та внутрішніх справ.

Відповідно до п. 1.4 додатку III глави 3 «Технічні бар’єри у торгівлі», розділу IV «Торгівля і питання, пов’язані з торгівлею» Угоди про асоціацію українська сторона має досягти повного узгодження національного горизонтального (рамкового) законодавства із законодавством ЄС стосовно одиниць вимірювання.

Виконання п. 1.4 стало можливим завдяки прийняттю Закону України «Про метрологію та метрологічну діяльність» (далі — Закон) та Наказу № 914, розробленого на основі Директиви Ради Європейського Союзу 80/181/ЄЕС від 20.12.1979 р. «Про спрощення законів країн-членів ЄС стосовно одиниць вимірювань та анулювання Директиви 71/354/ЄЕС».

Відповідно до ст. 3 Закону сферою законодавчо регульованої метрології є визначені цим Законом види діяльності, щодо яких з метою забезпечення єдності вимірювань та простежуваності здійснюється державне регулювання стосовно вимірювань, одиниць вимірювання та засобів вимірювальної техніки.

До сфери законодавчо регульованої метрології належать, зокрема, такі види діяльності:

• контроль якості та безпеки харчових продуктів і лікарських засобів;
• торговельно-комерційні операції та розрахунки між покупцем (споживачем) і продавцем (постачальником, виробником, виконавцем), у тому числі під час надання транспортних, побутових, комунальних, телекомунікаційних послуг, послуг поштового зв’язку, постачання та/або споживання енергетичних і матеріальних ресурсів (електричної і теплової енергії, газу, води, нафтопродуктів тощо).

Згідно з п. 2 Наказу № 914 одиниці вимірювання, їх визначення та позначення, затверджені цим наказом, застосовуються у сфері законодавчо регульованої метрології щодо засобів вимірювальної техніки, що використовуються, вимірювань, які проводяться, та позначень величин, які виражаються в одиницях вимірювання.

Відповідно до п. 1 Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин, затверджених Наказом № 914 (далі — Правила), на маркуванні продукції, що надається на ринку України, застосовуються міжнародні позначення одиниць вимірювання (з використанням літер латинського чи грецького алфавіту). Одночасно на маркуванні можуть бути застосовані українські позначення одиниць вимірювання (з використанням літер українського алфавіту).

Використання виключно українського алфавіту при позначенні одиниць вимірювання операторами ринку на території України та добровільність використання міжнародних позначень одиниць вимірювання (із використанням літер латинського чи грецького алфавіту) буде свідчити про невиконання Україною своїх зобов’язань у повному обсязі перед ЄС.

Таким чином, на маркуванні лікарських засобів, що надаються на ринку України, необхідно застосовувати позначення одиниць вимірювання, встановлені Наказом № 914.

Крім того, згідно з п. 3 Наказу № 914 дозволяється суб’єктам господарювання застосовувати позначення одиниць вимірювання на продукції (у тому числі на засобах вимірювальної техніки) чи на її маркуванні під час виробництва та під час введення в обіг без урахування п.п. 1 і 2 Правил до 01.01.2019 р.

Продукція (у тому числі засоби вимірювальної техніки), яка введена в обіг на ринку України до 01.01.2019 р. із застосуванням позначень одиниць вимірювання на ній чи на її маркуванні без урахування п.п. 1 і 2 Правил залишається в обігу до закінчення строку служби (строку придатності) такої продукції без застосування щодо неї заборон чи обмежень з причин такої невідповідності.

Звертаємо увагу, що Наказ № 914 набув чинності 01.01.2016 р., тобто для суб’єктів господарювання створено достатній перехідний період до 01.01.2019 р.

Стосовно роз’яснення терміна «введення в обіг», то відповідно до ст. 1 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», це надання продукції на ринку України в перший раз.

Разом з тим відповідно до Переліку сфер діяльності, у яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 р. № 1057, МОЗ здійснює функції технічного регулювання у сфері охорони здоров’я, створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів та медичних виробів (у тому числі медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; активні медичні вироби, які імплантують; лікарські засоби; косметична продукція; тютюнові вироби).

Разом з тим відповідно до ч. 1 та 3 ст. 20 Закону одним з видів метрологічного нагляду є метрологічний нагляд за кількістю фасованого товару в упаковках.

Метрологічний нагляд здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері метрологічного нагляду.

Згідно зі ст. 23 Закону метрологічному нагляду за кількістю фасованого товару в упаковках підлягають готові упаковки будь-якого виду під час фасування і продажу товару в разі, коли вміст таких упаковок не може бути змінений без їх розкривання чи деформування, а кількість товару зазначена в одиницях маси, об’єму або іншої фізичної величини.

На упаковці фасованого товару повинна бути зазначена номінальна кількість товару в одиницях маси, об’єму або іншої фізичної величини, якщо інше не передбачено нормативно-правовими актами, а у випадках, встановлених нормативно-правовими актами, — також інша інформація згідно з метрологічними вимогами до відповідних фасованих товарів.

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 02.09.2015 р. № 667 «Про затвердження Положення про Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів» Держпродспоживслужба є центральним органом виконавчої влади, який реалізує державну політику у сфері метрологічного нагляду.

Одночасно зазначаємо, що листи міністерств та інших центральних органів виконавчої влади не є нормативно-правовими актами, вони мають лише роз’яснювальний, інформаційний характер і не встановлюють правових норм.

Директор департаменту технічного регулювання
Міністерства економічного розвитку і торгівлі України
Л.М. Віткін