Постачання ліків з 1 січня 2019 р. «Вузьке горлечко» чи повне припинення?

Нещодавно виник ризик недоступності лікарських засобів на ринку України. Він стосується початку 2019 р. Наказ № 914* Міністерства економічного розвитку і торгівлі України (далі — Наказ № 914) тривалий час не вважався актуальним для фармацевтичного ринку. Він не інтерпретувався ані представниками бізнесу, ані профільними державними органами влади як такий, що стосується фармацевтичної сфери. Офіційних роз’яснень не було. Наразі з’явилася інша інтерпретація: з 1 січня 2019 р. фармацевтичний ринок має застосовувати Міжнародну систему одиниць SI під час маркування своєї продукції (наприклад позначку mg замість мг тощо).

Аби маркування на упаковках ліків та в інструкції для медичного застосування містило нові позначки — вони мали б бути затвердженими вже зараз за результатами проходження реєстраційних процедур. Тоді, маючи затверджені МОЗ України реєстраційні матеріали на ліки, виробник спочатку почав би виробляти пакувальні матеріали, завершив би увесь виробничий цикл і потім вже почав би відвантаження та постачання відповідного лікарського засобу. Ці процеси об’єктивно потребують тривалого періоду, що рахується не в днях. Але на сьогодні маркування затверджується за старими правилами. Відповідно, ліки, що постачатимуться в Україну у 2019 р., будуть промарковані згідно з діючими на сьогодні вимогами. Чинне профільне законодавство не змінювалося, і на практиці вимоги ті ж самі.

Наказ № 914 Міністерством економічного розвитку і торгівлі (далі — Мінекономрозвитку) набув чинності у 2016 р. Проте, оскільки у сфері маркування ліків саме Закон України «Про лікарські засоби» є першочерговим, положення Наказу № 914 не могли застосовуватися до лікарських засобів. За посиланням у Законі України «Про лікарські засоби» маркування лікарських засобів мало відповідати правилам Закону України «Про засади державної мовної політики». Тож, позначки латиницею суперечили б законодавству, що було підтверджено юристами.

28 лютого 2018 р. Закон України «Про засади державної мовної політики» було визнано неконституційним відповідно до рішення Конституційного Суду. Відтак, з’явилася колізія і питання від ринку: який підхід державних органів застосовуватиметься тепер у контексті вимог у сфері маркування лікарських засобів?

Відповіді на це питання, яка б уже зараз заспокоїла ринок, поки що немає. У разі якщо нові правила повинні будуть застосовуватися до маркування ліків уже з 1 січня 2019 р., часу для приведення у відповідність із ними всіх реєстраційних матеріалів вкрай недостатньо. Таким чином, ця неоднозначна ситуація загрожує припиненням постачання ліків в Україну на початку 2019 р.

МОЗ України та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» розуміють цю складну ситуацію. Профільні органи надішлють запити до Мінекономрозвитку України та Міністерства юстиції України. Такі негайні кроки були підтверджені на зустрічі з представниками Європейської Бізнес Асоціації 19 липня 2018 р. Тож, ми сподіваємося, що ситуація має прояснитися найближчим часом.

Європейська Бізнес Асоціація також звернулася до Мінекономрозвитку за роз’ясненнями. Ми підкреслюємо, що в разі обов’язкової перевірки контролюючими органами наявності нововведеного маркування вже з 1 січня 2019 р. постачання переважної частини лікарських засобів припиниться. Тому в разі підтвердження нових правил стосовно маркування ліків суттєве подовження терміну застосування нових вимог є вкрай необхідним.

За матеріалами, наданими Комітетом з охорони здоров’я ЄБА

*Наказ Міністерства економічного розвитку і торгівлі від 4 серпня 2018 р. № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!