Залучення спеціалізованих організацій до клінічних випробувань не заборонено — ДЕЦ

ДП «Державний експертний центр МОЗ України» повідомляє, що у світовій практиці все частіше до проведення клінічних випробувань залучаються спеціалізовані організації — так звані Site Management Organizations (далі — SMO). Дані організації можуть залучатися як спонсором або контрактною дослідницькою організацією, так і лікувально-профілактичним закладом (далі — ЛПЗ). Зазвичай SMO беруть на себе виконання допоміжних функцій (таких як відбір центрів і координація їх роботи, пошук пацієнтів, технічна підтримка, контроль і ризик-менеджмент, навчання персоналу, логістика процедур клінічного випробування, організація транспортних послуг тощо), які покращують управління й адміністрування клінічного випробування та позитивно впливають на його проведення.

У зв’язку з тим, що залучення SMO активно розвивається і в Україні та вже є досвід успішного їх залучення до проведення клінічних випробувань, від осіб, які залучені до проведення клінічних випробувань, почали надходити питання щодо упорядкування їх роботи.

ДЕЦ наголошує, що основна вимога щодо залучення будь-яких осіб (у тому числі й таких додаткових організацій, як SMO) до організації проведення клінічного випробування наведена у п. 9.1. розділу IX наказу МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690 «Про затвердження Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань і Типового положення про комісії з питань етики». Даним пунктом передбачено наступне: «Клінічне випробування може розпочинатися в кожному конкретному місці проведення випробування… за умови оформлення договірних відносин між усіма юридичними та фізичними особами, які залучені до проведення клінічного випробування, та після укладення договору про страхування життя та здоров’я пацієнта (добровольця) у порядку, передбаченому законодавством».

Таким чином, діюча нормативно-правова база не містить заборони щодо такого залучення. У той же час необхідно враховувати наступне:

1. Залучення SMO має бути належним чином оформлене договірними документами. І спонсор/заявник, і відповідальний дослідник, і керівництво ЛПЗ повинні визначити, встановити й розподілити всі обов’язки та функції, пов’язані з клінічним випробуванням до його початку.

2. Необхідно чітко диференціювати SMO від інших осіб, які залучені до проведення клінічних випробувань, відносно яких є певні вимоги та обмеження, передбачені діючим законодавством, зокрема від контрактних дослідницьких організацій (далі — КДО), порядок залучення яких прямо врегульований (щодо порядку повідомлення про залучення таких організацій, порядку делегування їм спонсором своїх повноважень тощо).

3. Юридичний статус та регулювання відносно певної особи, що залучається до проведення клінічного випробування, визначається не назвою такої особи, а функціями, які вона виконує. Таким чином, якщо певна організація хоч і має назву SMO, але при цьому фактично виконує функції та має повноваження КДО, то на неї будуть розповсюджуватися вимоги законодавства щодо КДО.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!