Інформація до уваги заявників/виробників та суб’єктів фармацевтичного ринку

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ?
ЛИСТ?
від 22.06.2010?р. №?1.8–17/519/АК
ЩОДО ДІЙСНОСТІ РЕЄСТРАЦІЙНИХ ПОСВІДЧЕНЬ ПРИ ДОСТРОКОВІЙ ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Заявникам/виробникам лікарських засобів
та суб’єктам фармацевтичного ринку

Відповідно до абзацу 12 статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» на лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні. Датою набуття чинності в Україні реєстраційного посвідчення на лікарський засіб є дата прийняття рішення про державну реєстрацію, тобто дата набрання чинності відповідним наказом МОЗ «Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали». При достроковій перереєстрації лікарського засобу термін дії попереднього посвідчення про державну реєстрацію припиняється у строк, зазначений у цьому реєстраційному посвідченні. При цьому порядок визначення та обчислення строків дії чи події, яка має юридичне значення, визначається статтями 251–255?Цивільного кодексу України.

Таким чином, ввезення на митну територію України та обіг лікарського засобу здійснюються згідно діючого (их) реєстраційного (их) посвідчення (ь) та затверджених в установленому порядку під час реєстрації (перереєстраці) методів контролю якості та інструкції для медичного застосування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!