21 серпня Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) звернулося до першого віце-прем’єр-міністра України — міністра економічного розвитку і торгівлі Степана Кубіва з проханням надати доручення внести зміни до наказу Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 4 серпня 2015 р. № 914 (далі — наказ) щодо встановлення перехідного періоду для фармацевтичного сектору економіки з метою переходу на нову систему вимірювання SI з 1 січня 2019 р.Така необхідність виникла у зв’язку з тим, що з початку наступного року доступ на ринок отримуватиме лише та продукція, що відповідає вимогам наказу. Тобто всі одиниці вимірювання мають бути зазначені латиницею.
ООРММП України своє звернення пояснює тим, що станом на сьогодні чинним законодавством України визначена мова маркування лікарських засобів — українська. Крім того, процес перереєстрації лікарських засобів усіх форм та дозувань з метою внесення відповідних змін у реєстраційне досьє препаратів потребує значного часу та коштів, у результаті чого виникає колізія в законодавстві.
З метою уникнення колізії ООРММП України пропонує встановити перехідний період для застосування системи вимірювання SI фармацевтичними підприємствами строком до 5 років для створення належних умов перереєстрації лікарських засобів суб’єктами господарювання.
Водночас ООРММП України звернулося до в.о. міністра охорони здоров’я України Уляни Супрун і голови Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держспоживслужба) Володимира Лапи з проханням підтримати пропозицію щодо внесення змін до наказу, оскільки уповноваженим органом щодо здійснення контролю у сфері застосування системи SI із січня 2019 р. є Держспоживслужба.
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Об’єднання організацій роботодавців
медичної та мікробіологічної промисловості України
від 21.08.2018 р. №01/220
Першому віце-прем’єр-міністру —
міністру економічного розвитку і торгівлі України
Кубіву С.І.
Шановний Степане Івановичу!
Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММП України) висловлює Вам свою щиру повагу та звертається з наступним. Наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі (МЕРТ) від 18.11.2016 р. № 1941 внесено зміни до наказу МЕРТ від 04.08.2015 р. № 914 з метою імплементації положень Директиви ЄС щодо застосування основних одиниць Міжнародної системи одиниць SI. Відповідно до цих змін маркування має відповідати системі SI. На сьогодні в документах, які стосуються реєстрації лікарських засобів, одиниці вимірювання визначаються кирилицею, наприклад, «мг», «мл» тощо. Відповідно до наказу МЕРТ від 04.08.2015 р. № 9143 1 січня 2019 р. доступ на ринок отримуватиме лише та продукція, яка відповідатиме вимогам цього наказу, а саме: одиниці системи SI повинні зазначатися латиницею. Згідно з наказом МЕРТ контроль у сфері застосування системи SI покладений на Державну службу України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба), яка з 1 січня 2019 р. отримує повноваження щодо здійснення контролю у сфері обігу лікарських засобів.
На даний час нормативно-правові акти у сфері обігу, у тому числі реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, не відповідають вимогам цього наказу МЕРТ. Так, у даній сфері при реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів визначені інші норми щодо зазначення одиниць вимірювання, а саме, такі нормативні вимоги зазначені в Законі України «Про лікарські засоби», наказах Міністерства охорони здоров’я України (далі — МОЗ) від 23.07.2015 р. № 460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу» та ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі — ДЕЦ) від 01.12.2014 р. № 9146 «Про затвердження рекомендацій щодо оформлення методів контролю якості та тексту маркування упаковок лікарського засобу» (зокрема, додаток 3 даного наказу). Також, ст. 12 Закону України «Про лікарські засоби» визначено наступне: «Мова маркування лікарських засобів, інструкцій про їх застосування визначається відповідно до ст. 26 Закону України «Про засади державної мовної політики». Тобто норми наказу МЕРТ від 04.08.2015 р. № 914 суперечать нормам закону України та створюють правову колізію. На сьогодні жодного законопроекту щодо внесення відповідних змін до Закону України «Про лікарські засоби» не зареєстровано, а з боку МОЗ не надано жодного роз’яснення щодо врегулювання даного питання.
Така ситуація вимагає надання офіційного роз’яснення з приводу застосування норм наказу № 2914 у сфері обігу лікарських засобів та приведення галузевих нормативно-правових актів у відповідність з нормами цього наказу щодо правил маркування лікарських засобів.
Також наголошуємо, що процес перереєстрації лікарських засобів усіх форм та дозувань з метою внесення відповідних змін у реєстраційне досьє препаратів потребує значного часу та коштів (строк перереєстрації лікарських засобів становить 5 років).
Вважаємо за доцільне встановити перехідний період для фармпідприємств терміном до 5 років для плавного та безболісного переходу на нову систему вимірювання SI. Даний термін встановлено в Україні для процедури перереєстрації лікарських засобів, що відповідає міжнародним нормам та правилам.
Враховуючи вищенаведене та з метою уникнення правової колізії просимо Вас, шановний Степане Івановичу, підтримати нашу пропозицію та надати доручення внести відповідні зміни до наказу № 914 щодо встановлення перехідного періоду для фармацевтичного сектору економіки з метою переходу на нову систему вимірювання SI.
В.К. Печаєв,
президент,
член колегії МОЗ України
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим