Маркування та введення в обіг дієтичних добавок: правове регулювання

«Для того щоб розкрити тему маркування та обігу дієтичних добавок, у першу чергу необхідно визначити, чим же є дієтична добавка в розумінні чинного законодавства України», — розпочала Наталія Абрамович.

Визначення дієтичної добавки наведено в Законі України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів». Відповідно до визначення дієтична добавка є харчовим продуктом. Це означає, що до дієтичних добавок застосовуються всі норми законодавства, які стосуються харчових продуктів.

Основною ознакою дієтичних добавок є те, що вони споживаються в невеликих визначених кількостях додатково до звичайного харчового раціону. Вони є концентрованим джерелом поживних речовин і можуть бути виготовлені в різних формах: таблетки, драже, порошки тощо.

Маркування дієтичних добавок

Чинне законодавство України містить визначення «маркування», під яким розуміються всі слова, описи, знаки для товарів і послуг, наз­ва марки, зображення чи символи, що стосуються харчових продуктів і розміщені на будь-якій упаковці, етикетці (стікері), споживчій тарі, контр­етикетці, ярлику, пробці, листку-вкладиші, що супроводжують чи належать цьому виду харчових продуктів.

У контексті маркування дієтичних добавок для більшої зручності можна розділити вимоги до маркування на загальні, тобто такі, які передбачені для всіх харчових продуктів, та спеціальні. Загальні вимоги встановлені Технічним регламентом щодо правил маркування харчових продуктів (далі — Технічний регламент), затверд­женим наказом Державного комітету України з питань технічного регулювання та споживчої політики від 28.10.2010 р. № 487. Спеціальні вимоги встановлені виключено для дієтичних добавок Гігієнічними вимогами, затвердженими наказом МОЗ України від 19.12.2013 р. № 1114.

При маркуванні дієтичних добавок необхідно враховувати весь комплекс вимог — як загальних, так і спеціальних.

Залежно від складу, форми дієтичних добавок певні вимоги можуть тим чи іншим чином відрізнятися, уточнюватися тощо. Тому під час вебінару було представлено універсальні вимоги до маркування дієтичних добавок.

Одна з найважливіших вимог — маркування харчових продуктів, зокрема дієтичних добавок, має здійснюватися українською мовою. При цьому законодавство не забороняє одночасно зазначати ту чи іншу інформацію іноземною мовою.

Для маркування та реклами дієтичних добавок забороняється використовувати:

• вислови щодо можливої лікувальної дії, втамування болю;
• листи-подяки, визнання, поради, якщо вони пов’язані з лікуванням чи полегшенням умов перебігу захворювань, а також посилання на таку інформацію;
• вислови, які спричиняють чи сприяють виникненню відчуття негативного психологічного стану.

Більш детально юристи зупинилися на інформації, яка обов’язково має бути зазначена в маркуванні дієтичних добавок.

По-перше, обов’язково має бути вказано, що даний продукт є дієтичною добавкою. Маркування можна доповнити комерційною наз­вою дієтичної добавки, яка може бути зазначена латинськими літерами та/або знаком для товарів і послуг. Відповідно до Технічного регламенту в разі якщо дієтична добавка містить у своєму складі підсолоджуючі або інші речовини, перелік яких міститься в додатку 5 Технічного регламенту, обов’язково поряд з назвою дієтичної добавки має бути зазначено застереження, наприклад «містить підсолоджувач(і)», «з цукром» тощо.

Говорячи про нанесення інформації про склад дієтичних добавок, Н. Абрамович зазначила, що перед переліком інгредієнтів наводиться заголовок «Склад:». Перелік інгредієнтів наводиться в порядку зменшення їх масової частки. Складові інгредієнтів також вказуються у складі, наприклад, поряд з назвою інгредієнта перелічуються в дужках. Крім того, зазначається детальна інформація про наявність у складі підсолоджувачів та наявність/відсутність генетично модифікованих організмів.

У складі дієтичних добавок можуть міститися харчові добавки, так звані Є-шки — речовини, які зазвичай не вважаються харчовим продуктом, але додаються до нього з технологічною метою в процесі виробництва та в результаті стають невід’ємною частиною продукту. Харчові добавки також мають бути зазначені у складі.

Згідно із законодавством України у виробництві харчових продуктів та таких, що перебувають в обігу, дозволяється використання лише таких харчових добавок, які включені до Державного реєстру харчових добавок, дозволених до використання в харчових продуктах. Проте, за словами Н. Абрамович, на сьогодні такий реєстр не створено, а діючий перелік дозволених або заборонених харчових добавок — відсутній.

Маркування також має містити кількість дієтичної добавки у встановлених одиницях виміру. Кількість поживних речовин (вітамінів та мінералів) наводиться на маркуванні в одиницях виміру, наведених у додатку 1 до Гігієнічних вимог, та зазначається в розрахунку на рекомендовану щоденну кількість (порцію) дієтичної добавки, вказану на етикетці.

У контексті часових характеристик придатності зазначається кінцева дата споживання (наприклад «вжити до…» або «придатний до…»). Як альтернатива, можуть зазначатися дата виробництва та строк придатності у хронологічній послідовності, між якими проставляються розділові знаки (крапка, коса риска тощо).

Ще один вид обов’язкової інформації, яка зазначається на маркуванні, — поживна (харчова) цінність, яка має містити дані щодо:

• енергетичної цінності (калорійності) у кілоджоулях (кДж) та/або кілокалоріях (ккал) на 100 г або 100 мл продукту;
• поживної (харчової) цінності, а саме: кількість білків, жирів, вуглеводів у грамах (г) на 100 г або 100 мл продукту.

Маркування дієтичних добавок має також містити наступні обов’язкові застереження:

• кількість (порція) дієтичної добавки, рекомендована для щоденного споживання;
• попередження не перевищувати зазначену рекомендовану кількість (порцію) для щоденного споживання;
• дієтичні добавки не слід використовувати як заміну повноцінного раціону харчування;
• дієтичні добавки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці;
• застереження щодо споживання харчового продукту певними категоріями споживачів (дітьми, вагітними жінками, особами похилого віку та ін.), якщо такий продукт може негативно впливати на їх здоров’я при його споживанні.

Цей перелік не є виключним, проте є обов’язковим для маркування дієтичних добавок. На розсуд виробника можуть бути зазначені будь-які інші додаткові застереження.

Іншою обов’язковою інформацією, яка наноситься на маркування, є: умови зберігання, якщо харчовий продукт потребує особливих умов зберігання; умови та рекомендації щодо використання дієтичної добавки; найменування та місцезнаходження, номер телефону виробника або «гарячої лінії», фактична адреса потужностей (об’єкта) виробництва, а для імпортних харчових продуктів — найменування, місцезнаходження та номер телефону імпортера. Також зазначаються найменування, місцезнаход­ження і номер телефону підприємства, яке здійснює функції щодо прийняття претензій від споживача, у випадку якщо таким підприємством не є виробник. Обов’язково зазначається номер партії виробництва та інформація щодо місця походження для харчових продуктів, які лише упаковані або розфасовані в Україні.

Порядок введення в обіг дієтичних добавок

Н. Абрамович зупинилася ще на одному важливому аспекті — особливостях введення в обіг дієтичних добавок. «Оскільки дієтичні добавки належать до харчових продуктів, вони є об’єктами санітарних заходів. Відповідно до чинного законодавства України заборонена реалізація об’єктів санітарних заходів, якщо вони не зареєстровані відповідно до вимог закону», — зауважила юрист, додавши, що за загальним правилом дієтичні добавки не підлягають державній реєстрації в Україні, крім випадків, коли така дієтична добавка є новітнім харчовим продуктом.

Варто зазначити, що на сьогодні не затверд­жено порядок державної реєстрації новітніх харчових продуктів, а також відсутній державний реєстр новітніх харчових продуктів. У зв’язку із цим новітні харчові продукти не реєструються.

Н. Абрамович порекомендувала слідкувати за новинами в цьому питанні та змінами законодавства в даній сфері.

Що ж вважається новітнім харчовим продуктом? Критеріями, що відрізняють їх від звичайних, є те, що, по-перше, такий продукт чи інгредієнт не має історії безпечного споживання в Украї­ні та має значну зміну та/або вплив внаслідок:

• застосування процесу вирощування тварин та/або рослин, які раніше не застосовувалися для цих цілей;
• вироблення шляхом застосування виробничого процесу, який раніше не використовувався для цього виду продукту або інгредієнта.

По-друге, харчовий продукт чи інгредієнт не має історії безпечного споживання в Україні, але має історію безпечного споживання в іншій країні/країнах і значну зміну та/або вплив.

Ще один аспект введення в обіг дієтичних добавок — необхідність отримання експлуатаційного дозволу або державної реєстрації потужностей операторами ринку, які провадять діяльність з виробництва та/або зберігання харчових продуктів тваринного походження. Ряд виключень, коли не вимагається отримання експлуатаційного дозволу, міститься в ч. 2 ст. 23 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів».

Експлуатаційний дозвіл видається на кожну окрему виробничу потужність до початку її експлуатації та має необмежений строк дії. Порядок видачі експлуатаційного дозволу затверджено постановою КМУ від 11 листопада 2015 р. № 930.

Державній реєстрації підлягають потужності з виробництва та/або обігу харчових продуктів, на які не вимагається отримання експлуатаційного дозволу. Державна реєстрація здійснюється компетентним органом на безоплатній основі шляхом внесення інформації до реєстру. У реєстрі виробничим потужностям присвоюється особистий реєстраційний номер.

Імпорт дієтичних добавок

При ввезенні дієтичних добавок на територію України обов’язково здійснюється державний контроль. Залежно від складу дієтичної добавки застосовується різний порядок контролю при їх імпорті.

Так, дієтичні добавки тваринного походження підлягають заходам державного контролю, який здійснюється державним ветеринарним інспектором у формі документальних та фактичних перевірок на призначеному прикордонному інспекційному пості. Дієтичні добавки повинні супроводжуватися міжнародним сертифікатом, загальним ветеринарним документом на ввезення та іншими документами, наприклад товарно-транспортною накладною. Наведений перелік документів не є вичерпним, але є обов’язковим.

Відносно інших дієтичних добавок державний контроль здійснюється планово чи позапланово в будь-якому пункті пропуску на державному кордоні України або в зоні митного контролю на митній території України. У даному випадку дієтичні добавки обов’язково мають супровод­жуватися міжнародним сертифікатом та іншими документами.

Відповідальність за порушення у сфері обігу дієтичних добавок

За недотримання встановлених вимог до маркування та введення в обіг дієтичних добавок чинним законодавством України встановлена відповідальність для операторів ринку, зокрема Законом України «Про державний контроль­ за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження та благополуччя тварин» (ст. 65) та Кодексом України про адміністративні правопорушення (ст. 166-22).

Як уже було зазначено, суб’єктами відповідальності виступають оператори ринку, а саме:

• суб’єкти господарювання, які провадять діяльність з метою або без мети отримання прибутку та в управлінні яких перебувають потужності, на яких здійснюється виробництво, реалізація та/або обіг харчових продуктів, інших об’єктів санітарних заходів й які відповідають за виконання вимог законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів;
• фізичні особи, якщо вони провадять діяльність з метою або без мети отримання прибутку та здійснюють виробництво та/або займаються обігом харчових продуктів, інших об’єктів санітарних заходів;
• агропродовольчий ринок.

Основними порушеннями у сфері обігу дієтичних добавок є:

• порушення встановлених гігієнічних вимог до виробництва та/або обігу харчових продуктів, якщо це створює загрозу для життя та/або здоров’я людини;
• виробництво та/або обіг харчових продуктів з використанням незареєстрованих потужностей, якщо обов’язковість їх державної реєстрації встановлена законом;
• виробництво, зберігання харчових продуктів без отримання експлуатаційного дозволу на відповідну потужність, якщо обов’язковість його отримання встановлена законом;
• реалізація харчових продуктів, маркування яких не відповідає законодавству, якщо це створює загрозу для життя та/або здоров’я людини.

Для юридичних та фізичних осіб — підприємців встановлені різні розміри штрафів, які розраховуються за кількістю мінімальних заробітних плат.

На завершення вебінару учасники отримали компетентні відповіді на поставлені питання, які здебільшого стосувалися аспектів маркування діє­тичних добавок.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!