Маркування ліків із застосуванням одиниць вимірювання SI: проблеми законодавчого регулювання

Юридична фірма «ОМП» інформує про те, що 04.08.2015 р. Міністерством економічного розвитку і торгівлі України (далі — Мінекономрозвитку) було видано наказ № 914 «Про затвердження визначень основних одиниць SI, назв та визначень похідних одиниць SI, десяткових кратних і частинних від одиниць SI, дозволених позасистемних одиниць, а також їх позначень та Правил застосування одиниць вимірювання і написання назв та позначень одиниць вимірювання і символів величин» (далі — Наказ).

Через неоднозначність формулювань у Наказі у учасників ринку виникають запитання щодо того, на яку продукцію поширюється його дія. У відповідь на листи Мінекономрозвитку Украї­ни повідомило, що дія Наказу повинна поширюватися як на лікарські засоби, так і на парфумерно-косметичну продукцію, продукцію побутової хімії, харчові продукти (тобто, у тому числі дієтичні добавки) тощо.

«Що стосується елементів маркування, на які поширюється дія Наказу, ми розуміємо, що вимоги Наказу стосуються всіх відповідних елементів, що супроводжують товар, тобто блістер, вторинна упаковка, саше, інструкція для медичного застосування, листок-вкладиш, ярлик тощо», — зазначають юристи.

ПРОБЛЕМИ ЗАКОНОДАВЧОГО РЕГУЛЮВАННЯ

На сьогодні ми бачимо низку несумісних норм у Наказі та галузевому регулюванні. Так, наприклад, Наказ передбачає, що під час маркування продукції на ринку України застосовуються міжнародні позначення одиниць вимірювання з використанням літер латинського чи грецького алфавіту (наприклад «ml», «kg»). За цією логікою на ринку України з 01.01.2019 р. не може бути введено в обіг продукцію, у маркуванні якої застосовані тільки українські позначення одиниць вимірювання (наприклад «мл», «кг»).

Ця норма, перш за все, прямо суперечить усім нормативно-правовим актам, що регулюють питання реєстрації лікарських засобів. Так, наприклад, п. 1.6.2 додатку 23 наказу МОЗ Украї­ни від 23.07.2015 р. № 460 «Про внесення змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення та затвердження Порядку перевірки матеріалів, доданих до заяви про державну реєстрацію окремих лікарських засобів, щодо їх обсягу» зазначено таке:

«Текст маркування викладається українською мовою. За бажанням виробника/заявника разом із текстом маркування українською мовою додатково текст маркування може бути викладений регіональною мовою або мовою меншин».

Крім того, незрозумілим залишається застосування в Наказі терміна «введення в обіг», а саме те, який момент необхідно вважати «наданням продукції на ринок України перший раз» стосовно лікарських засобів (реєстрація, перше ввезення лікарського засобу з моменту реєстрації чи ввезення окремих партій, перший продаж тощо).

Що ж стосується харчових продуктів (у тому числі дієтичних добавок), Наказ також містить низку прогалин та колізій з іншими чинними нормами. Так, наприклад, існує невідповідність ст. 39 Закону України від 23.12.1997 р. № 771/97-ВР «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів», згідно з якою маркування харчового продукту виконується державною мовою, а за рішенням оператора ринку поруч з текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами. Додатково до цього складнощі може викликати вимога Наказу, згідно з якою, коли числове значення величини виражене десятковим числом, як розділовий знак використовується кома. При цьому в документації англійською мовою використовується крапка. Крім того, однією із суттєвих проблем Наказу є відсутність у ньому важливої частини щодо переліку одиниць вимірювання, характерних для харчової галузі.

КОМУНІКАЦІЯ З ОРГАНАМИ ДЕРЖАВНОЇ ВЛАДИ

Однією з провідних бізнес-спільнот раніше було направлено листа першому віце-прем’єр-міністру України, де були висвітлені основні колізії та прогалини щодо маркування харчових продуктів. Також у листі були наведені рекомендації, у тому числі пропозиція взагалі обмежити сферу застосування цього Наказу щодо харчових продуктів.

Особливо активного обговорення це питання набуло в липні поточного року. Низка не­урядових організацій направила листи Прем’єр-міністру України, першому віце-прем’єр-міністру Украї­ни, начальнику управління контролю та захисту прав споживачів департаменту розвитку підприємництва та регуляторної політики Мін­економрозвитку України, в.о. міністра охорони здоров’я України, директору ДП «Державний експертний центр МОЗ України» з метою отримання роз’яснень та наголошення на гострій необхідності запровадження змін до законодавства; роз’яснення питання, на які товари поширюватиметься дія Наказу; проханням встановити перехідний період для фармкомпаній для поступового переходу на нову систему вимірювання.

Як було повідомлено однією з бізнес-асоціацій у відкритому листі, «у разі обов’язкової перевірки контролюючими органами наявності нововведеного маркування вже з 1 січня 2019 року — постачання переважної частини лікарських засобів припиниться. Тому, у разі підтвердження нових правил стосовно маркування ліків, суттєве подовження терміну застосування нових вимог є вкрай необхідним».

Наразі ми бачимо, що починають з’являтися проекти наказів Мінекономрозвитку про внесення змін до Наказу. Таким чином, зважаючи на недопрацьованість тексту Наказу на сьогодні й факт гострої дискусії, що точиться наразі між відповідними установами та організаціями, пропонуємо вам стежити за останніми змінами в законодавстві з цього питання, що очевидно матимуть місце до кінця поточного року.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!