21.07.2010 р. у Верховній Раді України за № 7007 було зареєстровано законопроект «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я (щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок)».
22 жовтня Головним науково-експертним управлінням було надано висновок щодо цього законопроекту.
Зауваження Головного юридичного управління Верховної Ради України від 21.11.2011 р.
Текст законопроекту від 19.12.2011 р. «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок», підготовлений до ІІ читання
ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
1. Обґрунтування необхідності прийняття акта
Забезпечення населення безпечними, ефективними та якісними лікарськими засобами, створення умов для розвитку вітчизняного фармацевтичного ринку та посилення державного контролю за якістю лікарських засобів, які виробляються вітчизняними виробниками, ввозяться дистриб’юторами та реалізуються громадянам, а також створення належних умов доступу до аптечних закладів осіб з обмеженими фізичними можливостями є одним із пріоритетних напрямків державної політики у соціальній та гуманітарній сферах.
Незважаючи на те, що фармацевтичний ринок України розвивається досить активно, його розвиток носить стихійний характер. Нажаль, спрощення системи надання дозволів на здійснення діяльності (видачі ліцензій) з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами виключно за заявницьким принципом призвело до того, що кількість неякісних та фальсифікованих ліків на ринку України, а разом з ними і кількість аптечних закладів, які їх розповсюджують, почали стрімко зростати. Це пов’язано з тим, що для отримання ліцензії (як на виробництво лікарських засобів, так і на оптову та роздрібну торгівлю ліками) достатньо лише подати заяву. При цьому наявність відповідних умов матеріально-технічної бази, яка конче необхідна для виробництва ліків та для належного їх зберігання (аптечні склади, аптеки) ніким не контролюється. Це створює умови для реєстрації «фіктивних» аптечних закладів та видачі їм ліцензії при повній фактичній відсутності такого аптечного закладу чи при невідповідності його матеріально технічної бази встановленим вимогам. Саме через такі аптечні заклади розповсюджуються неякісні та фальсифіковані ліки.
На цих недоліках наголошується, зокрема, у звіті Спільної місії з оцінки системи регулювання лікарських засобів з особливим наголосом на лікарських засобах для лікування ВІЛ, СНІД та туберкульозу, а також пов’язаних з цим виробах медичного призначення в Україні, що була проведена в 2008 році Європейським бюро ВООЗ, Представництвом Європейської Комісії в Україні та Агенцією США з міжнародного розвитку. Міжнародні експерти зазначають, що видача ліцензій на виробництво лікарських засобів без попереднього інспектування виробників та обстеження наявної матеріально-технічної бази, не відповідає європейським вимогам та практиці, що склалася в провідних країнах світу. Така невідповідність підлягає усуненню.
Крім того, загрозливого характеру набирає ситуація, що склалася на фармацевтичному ринку України з неконтрольованим відпуском аптечними закладами рецептурних лікарських засобів.
За даними аналітичної системи дослідження ринку «Фармстандарт» компанії «Моріон», у 2009 р. населенням України було придбано без рецептів ліків на суму 8,68 млрд. грн. При цьому експерти стверджують, що принаймні близько 50% придбаних без рецептів та без призначення лікарем препаратів, придбані абсолютно без будь-якої у них потреби або про запас і не використовуються. Тобто, громадянами витрачено більше 4 млрд. грн. (або по 87 грн. на кожного громадянина на рік) марно.
В той же час, нерідко самолікування та вживання ліків, придбаних без призначення лікаря, призводять до непоправних негативних результатів. За даними ВООЗ, смертність від неправильного і неконтрольованого прийому ліків посідає п’яте місце в світі серед причин смертності. Медики визнають, що випадки передозування препаратів зустрічаються досить часто, і в одному з семи випадків призводять до хронічних захворювань або навіть інвалідності. Тому введення прямої заборони на відпуск рецептурних препаратів з аптек та аптечних пунктів на рівні закону буде сприяти підвищенню рівня відповідальності за ці порушення та зниженню поширення практики самолікування та немедичного вживання лікарських засобів.
Інший аспект проблеми, який спонукає громадян до самолікування та сприяє поширенню немедичного вживання ліків — це неконтрольоване здійснення спрямованої на безпосереднього споживача реклами лікарських засобів в засобах масової інформації, на телебаченні і радіо, засобами зовнішньої реклами, на транспорті. Громадяни без попередніх консультацій з лікарями та без встановлення ним правильного діагнозу захворювання, проглянувши чи прослухавши рекламу лікарського засобу нерідко купують та без призначення лікаря вживають лікарські засоби. При цьому, споживачі не звертають увагу, або часто не знають про те, що реклама надається з порушеннями законодавства, а саме: що рекламуються ліки, які повинні відпускатися тільки за призначенням лікаря; що подається інформація щодо можливого лікування хвороб, які не піддаються або важко піддаються лікуванню; не повідомляється про певні обмеження та застереження щодо застосування препаратів тощо. Усе це формує у споживача реклами думку про те, що лікування можливе без консультацій з лікарем, лише на підставі тієї інформації, яку вони отримали з реклами. Такий підхід до використання ліків може не лише не надати бажаного результату щодо покращення стану здоров’я споживачів ліків, а й значною мірою погіршити його чи призвести навіть до випадків смерті.
Аналогічна ситуація має місце з рекламою медичних виробів. Чинна редакція Закону «Про рекламу» не захищає споживачів реклами (громадян) від недобросовісної та агресивної реклами. У той же час, виробники зацікавлені в тому, щоб вироблені ними товари купувалися і споживалися у якомога більших кількостях і без обмежень. Дуже часто, використання сумнівних медичних виробів (різного роду браслети, сережки, іонізатори тощо) призводить до прогресування хвороби, оскільки хвора людина не була оглянута фахівцем, не було чітко визначено захворювання та визначена методика і стратегія його лікування. Застосування різного роду медичних виробів, інформація про які надається засобами масової інформації безконтрольно, некоректно та агресивно, призводить до того, що люди (переважно похилого віку) купують такі медичні вироби та використовують їх на власний розсуд, а коли не отримують очікуваного результату, намагаються повернути марно витрачені кошти. Однак, у даному випадку громадяни позбавлені можливості апелювати з цього приводу, оскільки лікар не призначав такі методи лікування і не пропонував придбання таких медичних виробів. Розповсюджувачі ж реклами не несуть відповідальності за достовірність наданої в рекламі інформації.
Не менш загрозлива ситуація складається з рекламуванням харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок. Так, на сьогодні рекламування таких харчових продуктів (так званих БАД) завдає непоправної шкоди здоров’ю громадян, оскільки реклама цих продуктів надається недобросовісно і агресивно. У зв’язку з цим у широкого кола споживачів складається враження, що будь-яку хворобу можливо вилікувати тільки за допомогою вживання БАДів. Формування такої думки у значної кількості населення пов’язане з безконтрольністю інформації, що надається у рекламі, неоднозначним її трактуванням та тотальним порушенням з боку розповсюджувачів реклами законодавства про рекламу.
Тобто, на законодавчому рівні створено передумови, коли недостатньо та невірно інформовані і, як правило, неосвічені в медичних питаннях споживачі, довіряючи рекламі, займаються самолікуванням, а також лікують своїх дітей без попередніх консультацій та порад фахівців за допомогою ліків, медичних виробів, БАДів. Така ситуація складає пряму загрозу здоров’ю нації та її генофонду.
Таким чином, реклама лікарських засобів завдає лише значної шкоди здоров’ю громадян. Тому її заборона на телебаченні, радіо, у друкованих засобах масової інформації, засобами зовнішньої реклами у населених пунктах та на транспорті, а також посилення контролю за достовірністю реклами медичних виробів та спеціальних харчових продуктів є нагальною необхідністю.
2. Цілі і завдання прийняття акта
Законопроект має на меті:
- посилення державного контролю за якістю вироблених та ввезених в Україну лікарських засобів шляхом запровадження обов’язкового державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, обов’язкової перевірки відповідності умов виробництва, зберігання та реалізації лікарських засобів перед видачею дозволу на здійснення такої діяльності;
- запобігання поширенню практики самолікування шляхом заборони реклами ліків та заборони реалізації лікарських засобів, які повинні відпускатися за рецептом лікаря, без пред’явлення такого рецепту, а також посилення контролю за достовірністю реклами медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок;
- забезпечення належного доступу осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптечних закладів.
3. Загальна характеристика та основні положення проекту акта
Законопроектом передбачається внести такі зміни до наступних законів України.
В Основи законодавства України про охорону здоров’я пропонується ввести норму щодо можливості держави вводити деякі обмеження видів діяльності, зокрема реклами лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, якщо вони можуть зашкодити інтересам охорони здоров’я населення.
У Законі України «Про лікарські засоби»:
Змінами до статті 3 пропонується забезпечувати право громадян на інформацію про лікарські засоби, що дозволені до застосування, і тим самим забезпечувати потребу населення в ліках необхідного асортименту шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України та надання інформації про дозволені до реалізації лікарські засоби у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів. Змінами до цієї статті також пропонується зобов’язати кожну аптеку та аптечний кіоск створити спеціальні умови для забезпечення доступу до них осіб з обмеженими фізичними можливостями.
Змінами до статті 10 пропонується визначити обсяг інформації, що повинен міститися у додатку до ліцензії на виробництво лікарських засобів, наявність якого передбачена Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності». Зокрема, пропонується у цьому додатку до ліцензії зазначати перелік лікарських засобів, які має право виробляти власник ліцензії, та особливі умови провадження діяльності (наприклад, контрактне виробництво, виробництво «in bulk», на давальницькій сировині тощо). Така норма є необхідною з огляду не те, що відповідно до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» в ліцензії лише в загальному вигляді зазначається такий вид діяльності як «виробництво лікарських засобів». Однак, вимоги до виробництва різних лікарських форм дуже відрізняються між собою, і на обладнанні, яке призначене для виробництва таблетованих форм, неможливо забезпечити випуск, наприклад, ампульної продукції. Аналогічно можна порівнювати капсули, драже, інфузійні розчини, настойки мазі і т.д. Тобто, у ліцензії повинно бути чітко визначено, які саме лікарські засоби власник даної конкретної ліцензії має право виробляти в залежності від наявної матеріально-технічної бази. А відповідність наявної матеріально-технічної бази встановленим вимогам, повинна перевірятися перед видачею ліцензії, органом ліцензування.
Змінами до статі 17 пропонується конкретизувати, порядок, відповідно до якого лікарські засоби ввозяться на територію України, і яким чином здійснюється контроль за їх ввезенням. Пропонується цю статтю доповнити нормою, про те, що порядок ввезення лікарських засобів на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України.
У статті 19 пропонується зобов’язати орган ліцензування перед видачею ліцензії перевіряти відповідність наявної матеріально-технічної бази заявника встановленим вимогам, якщо така вимога передбачена спеціальним законом, що регулює відносини у даній сфері.
У статті 21 Закону України «Про рекламу» пропонується заборонити рекламу лікарських засобів та обмежити рекламу медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок, чітко визначити, за яких умов можлива така реклама та визначити перелік інформації, яку забороняється та яку дозволяється наводити у рекламі. Крім того, пропонується визначити, яка інформація та які застереження обов’язково повинні супроводжувати рекламу медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок.
4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання
У зазначеній сфері правового регулювання діють Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закони України «Про лікарські засоби», «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», «Про основи соціальної захищеності інвалідів в Україні», «Про рекламу», «Про безпечність та якість харчових продуктів».
Реалізація положень законопроекту, після його прийняття, не потребує внесення змін до інших Законів України.
5. Фінансово-економічне обґрунтування прийняття акта
Прийняття Закону не потребуватиме додаткових видатків з Державного бюджету України.
6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття проекту акта
Прийняття Закону сприятиме:
- забезпеченню громадян якісними, ефективними лікарськими засобами;
- посиленню державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться на територію України;
- зниженню поширення практики самолікування, придбання ліків без призначень лікарів та придбання ліків про запас;
- запобіганню немедичного вживання ліків;
- запобіганню застосування громадянами медичних виробів та харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок без попередніх консультацій з лікарями, без встановлення лікарем правильного діагнозу захворювання та без урахуванням індивідуальних фізіологічних особливостей та протипоказань, що можуть мати місце для кожної конкретної людини;
- використанню ліків виключно за медичними показаннями;
- покращенню доступу до аптечних закладів осіб з обмеженими фізичними можливостями;
- зниженню захворюваності, смертності та підвищенню рівня працездатності громадян України.
| Народні депутати України | Т.Д. Бахтеєва, А.М. Павловський, Ю.О. Гайдаєв, В.Г. Карпук |
Проект
ЗАКОН УКРАЇНИ ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ДЕЯКИХ ЗАКОНОДАВЧИХ АКТІВ У СФЕРІ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я (ЩОДО ПОСИЛЕННЯ КОНТРОЛЮ ЗА ОБІГОМ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ ДЛЯ СПЕЦІАЛЬНОГО ДІЄТИЧНОГО СПОЖИВАННЯ, ФУНКЦІОНАЛЬНИХ ХАРЧОВИХ ПРОДУКТІВ ТА ДІЄТИЧНИХ ДОБАВОК)
Верховна Рада України постановляє:
І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:
1. У частині третій статті 19 Основ законодавства України про охорону здоров’я (Відомості Верховної Ради України, 1993 р., № 4, ст. 19 із наступними змінами) після слів «сировини для їх виготовлення,» доповнити словами «а також рекламу лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок,» далі за текстом.
2. У Законі України «Про лікарські засоби»:
2.1. У статті 3:
1) частину першу після слова «шляхом» доповнити словами: ведення Державного реєстру лікарських засобів України та надання інформації про дозволені до реалізації лікарські засоби у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів,» далі за текстом;
2) частину другу в кінці доповнити словами: «, сприяє створенню спеціальних умов щодо забезпечення доступу до аптек та аптечних кіосків для осіб з обмеженими фізичними можливостями.».
2.2. У статті 10:
1) частину першу доповнити новим реченням такого змісту:
«У додатку до ліцензії зазначається перелік лікарських засобів, дозволених до виробництва власником цієї ліцензії, а також особливі умови провадження діяльності.»;
2) частину другу доповнити новим реченням такого змісту:
«Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії органом, уповноваженим видавати ліцензію на здійснення виробництва лікарських засобів.»;
3) у частині третій слова «Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості» замінити словами «Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України».
2.3. У статті 17:
1) частину першу доповнити новим реченням такого змісту:
«Порядок ввезення лікарських засобів на територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України.»;
2) частину другу в кінці доповнити словами:
«Міністерства охорони здоров’я України у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України».
2.4. У статі 19:
1) у частині першій слова «фізичними особами — суб’єктами підприємницької діяльності» замінити словами «фізичними особами — підприємцями»;
2) після частини першої доповнити новою частиною такого змісту:
«Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогами підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії органом, уповноваженим видавати ліцензію на здійснення оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами або його територіальними підрозділами.»;
у зв’язку з цим частину другу вважати частиною третьою.
2.5. У статті 21:
1) після частини другої доповнити новими частинами третьою та четвертою такого змісту:
«Забороняється відпуск громадянам без пред’явлення рецепта тих лікарських засобів, які повинні відпускатися за рецептом лікаря.;
Забороняється реалізація лікарських засобів, які повинні відпускатися за рецептом лікаря з аптечного кіоску, крім випадків, передбачених ліцензійними умовами, встановленими для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.»;
у зв’язку з цим частину третю вважати частиною п’ятою.
2.6. У статті 26:
1) після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:
«Інформація про лікарські засоби (в тому числі ті, що не зареєстровані або знаходяться на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) надається виключно у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики.»;
2) частину третю вважати частиною четвертою та викласти її у такій редакції:
«Реклама лікарських засобів забороняється.»
3. Частину першу статті 6 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності» (Відомості Верховної Ради України, 2000 р., № 36, ст. 299 із наступними змінами) після абзацу четвертого доповнити новим абзацом такого змісту:
«перед видачею ліцензії проводить обов’язкову перевірку відповідності наявної матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу встановленим ліцензійним умовам, якщо обов’язковість такої перевірки передбачено спеціальним законом, що регулює відносини у певній сфері господарської діяльності;», далі за текстом.
4. У статті 21 Закону України «Про рекламу» (Відомості Верховної Ради України, 1996 р., № 39, ст. 181 із наступними змінами):
4.1. У частині першій:
1) в абзаці другому слова «лікарських засобів,» замінити словами «медичних виробів та», далі за текстом;
2) абзац третій вилучити.
4.2. У частині другій слова «, які вживаються та розповсюджуються тільки за приписом (рецептом) лікаря» вилучити.
4.3. Частину четверту викласти у такій редакції:
«4. Реклама медичних виробів та медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити об’єктивну інформацію і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є медичним виробом, медичною технікою, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації.».
4.4. У частинах п’ятій, сьомій та тринадцятій слова «лікарських засобів,» замінити словами «медичних виробів та»;
4.5. У частині шостій:
1) в абзаці першому слова «лікарських засобів,» замінити словами «медичних виробів та»;
2) в абзаці другому слова «вживання лікарського засобу чи застосування» замінити словами «застосування медичного виробу чи»;
3) в абзаці третьому слова «від вживання лікарського засобу чи застосування» замінити словами «застосування медичного виробу чи»;
4) в абзацах п’ятому, сьомому, восьмому та дев’ятому слова «лікарських засобів» у всіх відмінках замінити словами «медичних виробів» у відповідних відмінках;
5) в абзаці тринадцятому слова «лікарського засобу»; замінити словами «товару, що рекламується».
4.6. Частину восьму вилучити;
4.7. У частині дев’ятій слова «лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації» замінити словами «медичних виробів та медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок».
4.8. У частині одинадцятій слова «лікарських засобів» замінити словами «медичних виробів».
ІІ. Прикінцеві положення
1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.
2. Кабінету Міністрів України у тримісячний термін:
привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;
забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону.
| Голова Верховної Ради України |
ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я» (щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок
| Зміст положення (норми) чинного законодавства | Зміст відповідного положення (норми) проекту акта |
|---|---|
| Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я | |
| Стаття 19. Матеріально-технічне забезпечення охорони здоров’я
Держава організує матеріально-технічне забезпечення охорони здоров’я в обсязі, необхідному для подання населенню гарантованого рівня медико-санітарної допомоги. Всі заклади охорони здоров’я мають право самостійно вирішувати питання свого матеріально-технічного забезпечення. Держава сприяє виробництву медичної апаратури, інструментарію, обладнання, лабораторних реактивів, ліків, протезних і гігієнічних засобів та інших виробів, необхідних для охорони здоров’я, а також розвитку торгівлі цими виробами. З цією метою забезпечується реалізація державних цільових програм пріоритетного розвитку медичної, біологічної та фармацевтичної промисловості, заохочуються підприємництво і міжнародне співробітництво в галузі матеріально-технічного забезпечення охорони здоров’я, створюється система відповідних податкових, цінових, митних та інших пільг і регуляторів. Держава може обмежувати експорт товарів, необхідних для охорони здоров’я, і сировини для їх виготовлення, якщо це може зашкодити інтересам охорони здоров’я населення України. Для забезпечення належної якості виробів, необхідних для охорони здоров’я, їх застосування дозволяється лише після обов’язкової апробації, здійснюваної у порядку, погодженому з Міністерством охорони здоров’я України. |
Стаття 19. Матеріально-технічне забезпечення охорони здоров’я
Держава організує матеріально-технічне забезпечення охорони здоров’я в обсязі, необхідному для подання населенню гарантованого рівня медико-санітарної допомоги. Всі заклади охорони здоров’я мають право самостійно вирішувати питання свого матеріально-технічного забезпечення. Держава сприяє виробництву медичної апаратури, інструментарію, обладнання, лабораторних реактивів, ліків, протезних і гігієнічних засобів та інших виробів, необхідних для охорони здоров’я, а також розвитку торгівлі цими виробами. З цією метою забезпечується реалізація державних цільових програм пріоритетного розвитку медичної, біологічної та фармацевтичної промисловості, заохочуються підприємництво і міжнародне співробітництво в галузі матеріально-технічного забезпечення охорони здоров’я, створюється система відповідних податкових, цінових, митних та інших пільг і регуляторів. Держава може обмежувати експорт товарів, необхідних для охорони здоров’я, і сировини для їх виготовлення, а також рекламу лікарських засобів, медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування, реабілітації, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок якщо це може зашкодити інтересам охорони здоров’я населення України. Для забезпечення належної якості виробів, необхідних для охорони здоров’я, їх застосування дозволяється лише після обов’язкової апробації, здійснюваної у порядку, погодженому з Міністерством охорони здоров’я України. |
| Закон України «Про лікарські засоби » | |
| Стаття 3. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо. З метою реалізації права громадян України на охорону здоров’я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров’ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання. | Стаття 3. Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом ведення Державного реєстру лікарських засобів України та надання інформації про дозволені до реалізації лікарські засоби у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо. З метою реалізації права громадян України на охорону здоров’я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров’ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання, сприяє створенню спеціальних умов щодо забезпечення доступу до аптек та аптечних кіосків для осіб з обмеженими фізичними можливостями. |
| Стаття 10. Умови виробництва лікарських засобів
Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, для проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості. |
Стаття 10. Умови виробництва лікарських засобів
Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством. У додатку до ліцензії зазначається перелік лікарських засобів, дозволених до виробництва власником цієї ліцензії, а також особливі умови провадження діяльності. Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації в окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться. Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії органом, уповноваженим видавати ліцензію на здійснення виробництва лікарських засобів. Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, для проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України. |
| Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів
На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для: проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань; реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах); експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації; індивідуального використання громадянами. Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках визначається Міністерством охорони здоров’я України. У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах. |
Стаття 17. Порядок ввезення в Україну лікарських засобів
На територію України можуть ввозитись лікарські засоби, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості, що видається виробником. Порядок ввезення лікарських засобів на територію України, встановлюється Кабінетом Міністрів України. Контроль за ввезенням на митну територію України лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України у порядку, встановленому Кабінетом Міністрів України. Незареєстровані лікарські засоби можуть ввозитись на митну територію України для: проведення доклінічних досліджень і клінічних випробувань; реєстрації лікарських засобів в Україні (зразки препаратів у лікарських формах); експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо без права реалізації; індивідуального використання громадянами. Порядок ввезення лікарських засобів у зазначених випадках визначається Міністерством охорони здоров’я України. У випадках стихійного лиха, катастроф, епідемічного захворювання тощо за окремим рішенням Міністерства охорони здоров’я України дозволяється ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів зарубіжних країн за наявності документів, що підтверджують їх реєстрацію і використання в цих країнах. |
| Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами
Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами — суб’єктами підприємницької діяльності на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством. Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності. |
Стаття 19. Порядок торгівлі лікарськими засобами
Оптова, роздрібна торгівля лікарськими засобами на території України здійснюється підприємствами, установами, організаціями та фізичними особами — підприємцями на підставі ліцензії, яка видається в порядку, встановленому законодавством. Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогами підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії органом, уповноваженим видавати ліцензію на здійснення оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами або його територіальними підрозділами. Суб’єкт господарювання може здійснювати оптову, роздрібну торгівлю лікарськими засобами за умови відповідності ліцензійним умовам провадження певного виду діяльності. |
| Стаття 21. Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам
Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів. Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником. Правила приписування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватись без рецептів лікарів, затверджуються Міністерством охорони здоров’я України. |
Стаття 21. Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам
Реалізація (відпуск) лікарських засобів громадянам здійснюється за рецептами та без рецептів лікарів. Забороняється реалізація (відпуск) громадянам неякісних лікарських засобів або таких, термін придатності яких минув або на які відсутній сертифікат якості, що видається виробником. Забороняється відпуск громадянам без пред’явлення рецепта тих лікарських засобів, які повинні відпускатися за рецептом лікаря. Забороняється реалізація лікарських засобів, які повинні відпускатися за рецептом лікаря з аптечного кіоску, крім випадків, передбачених ліцензійними умовами, встановленими для провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. Правила приписування лікарських засобів, а також перелік лікарських засобів, які можуть реалізовуватись без рецептів лікарів, затверджуються Міністерством охорони здоров’я України. |
| Стаття 26. Інформаційне забезпечення
Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні. Міністерство охорони здоров’я України забезпечує інформування про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби. Реклама лікарських засобів здійснюється відповідно до Закону України «Про рекламу» |
Стаття 26. Інформаційне забезпечення
Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні. Міністерство охорони здоров’я України забезпечує інформування про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби. Інформація про лікарські засоби (в тому числі ті, що не зареєстровані або знаходяться на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) надається виключно у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також у матеріалах, що розповсюджуються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики. Реклама лікарських засобів забороняється. |
| Закон України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності | |
| Стаття 6. Орган ліцензування
Орган ліцензування: забезпечує виконання законодавства у сфері ліцензування; затверджує ліцензійні умови провадження певного виду господарської діяльності та порядок контролю за їх додержанням за погодженням із спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування, крім випадків, передбачених цим Законом; видає та переоформлює ліцензії, видає дублікати ліцензій на певний вид господарської діяльності, приймає рішення про визнання ліцензій недійсними; здійснює у межах своєї компетенції контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов; видає розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов; анулює ліцензії на певний вид господарської діяльності; формує і веде ліцензійний реєстр. Орган ліцензування, яким є центральний орган виконавчої влади, що здійснює передбачені цією статтею повноваження, може делегувати їх своїм структурним територіальним підрозділам. Повноваження органу ліцензування не можуть бути делеговані іншим особам у тому числі створеним органом ліцензування, крім випадку, передбаченого цим Законом. У разі якщо Кабінет Міністрів України визначає органом ліцензування Раду міністрів Автономної Республіки Крим, відповідні повноваження за рішенням Ради міністрів Автономної Республіки Крим можуть передаватися відповідним міністерствам та республіканським комітетам Автономної Республіки Крим. Орган ліцензування не може доручати іншим особам визначати спроможність суб’єктів господарювання виконувати ліцензійні умови згідно з поданими документами. Фінансування органу ліцензування здійснюється за рахунок коштів Державного бюджету України або місцевого бюджету. |
Стаття 6. Орган ліцензування
Орган ліцензування: забезпечує виконання законодавства у сфері ліцензування; затверджує ліцензійні умови провадження певного виду господарської діяльності та порядок контролю за їх додержанням за погодженням із спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування, крім випадків, передбачених цим Законом; видає та переоформлює ліцензії, видає дублікати ліцензій на певний вид господарської діяльності, приймає рішення про визнання ліцензій недійсними; перед видачею ліцензії проводить перевірку відповідності наявної матеріально-технічної бази та кваліфікації персоналу встановленим ліцензійним умовам, якщо обов‘язковість такої перевірки передбачено спеціальним законом, що регулює відносини у певній сфері господарської діяльності; здійснює у межах своєї компетенції контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов; видає розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов; анулює ліцензії на певний вид господарської діяльності; формує і веде ліцензійний реєстр. Орган ліцензування, яким є центральний орган виконавчої влади, що здійснює передбачені цією статтею повноваження, може делегувати їх своїм структурним територіальним підрозділам. Повноваження органу ліцензування не можуть бути делеговані іншим особам у тому числі створеним органом ліцензування, крім випадку, передбаченого цим Законом. У разі якщо Кабінет Міністрів України визначає органом ліцензування Раду міністрів Автономної Республіки Крим, відповідні повноваження за рішенням Ради міністрів Автономної Республіки Крим можуть передаватися відповідним міністерствам та республіканським комітетам Автономної Республіки Крим. Орган ліцензування не може доручати іншим особам визначати спроможність суб’єктів господарювання виконувати ліцензійні умови згідно з поданими документами. Фінансування органу ліцензування здійснюється за рахунок коштів Державного бюджету України або місцевого бюджету. |
| Закон України «Про рекламу» | |
| Стаття 21. Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації
1. Дозволяється реклама: лише таких лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що в установленому порядку дозволені спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я до застосування в Україні; лише таких лікарських засобів, які відпускаються без припису (рецепту) лікаря, та лише таких медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, застосування яких не потребує спеціальних знань та підготовки. 2. Забороняється реклама лікарських засобів, які вживаються та розповсюджуються тільки за приписом (рецептом) лікаря. 3. Забороняється реклама допінгових речовин та/або методів для їх використання у спорті. 4. Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити: об’єктивну інформацію про лікарський засіб і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою і що рекламований товар є лікарським засобом; вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням лікарського засобу; рекомендацію щодо обов’язкового ознайомлення з інструкцією до застосування, що додається до лікарських засобів. 5. Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не може містити посилань на терапевтичні ефекти стосовно захворювань які не піддаються або важко піддаються лікуванню. 6. У рекламі лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється розміщення: відомостей, які можуть справляти враження, що за умови вживання лікарського засобу чи застосування медичної техніки консультація з фахівцем не є необхідною; відомостей про те, що лікувальний ефект від вживання лікарського засобу чи застосування медичної техніки є гарантованим; зображень зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранень; тверджень, що сприяють виникненню або розвитку страху захворіти або погіршити стан свого здоров’я через невикористання лікарських засобів, медичної техніки та медичних послуг, що рекламуються; тверджень, що сприяють можливості самостійного встановлення діагнозу для хвороб, патологічних станів людини та їх самостійного лікування з використанням медичних товарів, що рекламуються; посилань на лікарські засоби, медичну техніку, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації як на найбільш ефективні, найбільш безпечні, виняткові щодо відсутності побічних ефектів; порівнянь з іншими лікарськими засобами, медичною технікою, методами профілактики, діагностики, лікування і реабілітації з метою посилення рекламного ефекту; посилань на конкретні випадки вдалого застосування лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації; рекомендацій або посилань на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій щодо рекламованих товару чи послуги; спеціальних виявлень подяки, вдячності, листів, уривків з них із рекомендаціями, розповідями про застосування та результати дії рекламованих товару чи послуги від окремих осіб; зображень і згадок імен популярних людей, героїв кіно-, теле- та анімаційних фільмів, авторитетних організацій; інформації, що може вводити споживача в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності лікарського засобу. 7. У рекламі лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів. 8. Забороняється вміщувати в рекламі лікарських засобів інформацію, яка дозволяє припустити, що лікарський засіб є харчовим, косметичним чи іншим споживчим товаром або що безпечність чи ефективність цього засобу обумовлена його природним походженням. 9. У рекламі товарів та методів, що не належать до лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється посилання на те, що ці товари мають лікувальні властивості, якщо такі властивості не підтверджені у встановленому законодавством порядку спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з охорони здоров’я. 10. Забороняється реклама проведення цілительства на масову аудиторію. 11. Забороняється реклама нових методів профілактики, діагностики, реабілітації та лікарських засобів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування 12. Реклама послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають, дозволяється лише за наявності відповідного спеціального дозволу на заняття народною медициною (цілительством), виданого Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом, і повинна містити номер, дату видачі зазначеного дозволу та назву органу, який його видав. 13. Положення цієї статті не поширюються на рекламу лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики. |
Стаття 21. Реклама лікарських засобів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації
1. Дозволяється реклама: лише таких медичних виробів та медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, що в установленому порядку дозволені спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я до застосування в Україні; 2. Забороняється реклама лікарських засобів. 3. Забороняється реклама допінгових речовин та/або методів для їх використання у спорті. 4. Реклама медичних виробів та медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити об’єктивну інформацію і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є медичним виробом, медичною технікою, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації; 5. Реклама медичних виробів та медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації не може містити посилань на терапевтичні ефекти стосовно захворювань які не піддаються або важко піддаються лікуванню. 6. У рекламі медичних виробів та медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється розміщення: відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування медичного виробу чи медичної техніки консультація з фахівцем не є необхідною; відомостей про те, що лікувальний ефект застосування медичного виробу чи медичної техніки є гарантованим; зображень зміни людського тіла або його частин внаслідок хвороби, поранень; тверджень, що сприяють виникненню або розвитку страху захворіти або погіршити стан свого здоров’я через невикористання медичних виробів медичної техніки та медичних послуг, що рекламуються; тверджень, що сприяють можливості самостійного встановлення діагнозу для хвороб, патологічних станів людини та їх самостійного лікування з використанням медичних товарів, що рекламуються; посилань на медичні вироби, медичну техніку, методи профілактики, діагностики, лікування і реабілітації як на найбільш ефективні, найбільш безпечні, виняткові щодо відсутності побічних ефектів; порівнянь з іншими медичними виробами, медичною технікою, методами профілактики, діагностики, лікування і реабілітації з метою посилення рекламного ефекту; посилань на конкретні випадки вдалого застосування медичних виробів, медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації; рекомендацій або посилань на рекомендації медичних працівників, науковців, медичних закладів та організацій щодо рекламованих товару чи послуги; спеціальних виявлень подяки, вдячності, листів, уривків з них із рекомендаціями, розповідями про застосування та результати дії рекламованих товару чи послуги від окремих осіб; зображень і згадок імен популярних людей, героїв кіно-, теле- та анімаційних фільмів, авторитетних організацій; інформації, що може вводити споживача в оману щодо складу, походження, ефективності, патентної захищеності товару, що рекламується. 7. У рекламі медичних виробів та медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації забороняється участь лікарів та інших професійних медичних працівників, а також осіб, зовнішній вигляд яких імітує зовнішній вигляд лікарів. 9. У рекламі товарів та методів, що не належать до медичних виробів та медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилання на те, що ці товари мають лікувальні властивості, якщо такі властивості не підтверджені у встановленому законодавством порядку спеціально уповноваженим центральним органом виконавчої влади з охорони здоров’я. 10. Забороняється реклама проведення цілительства на масову аудиторію. 11. Забороняється реклама нових методів профілактики, діагностики, реабілітації та медичних виробів, які знаходяться на розгляді в установленому порядку, але ще не допущені до застосування 12. Реклама послуг народної медицини (цілительства) та осіб, які їх надають, дозволяється лише за наявності відповідного спеціального дозволу на заняття народною медициною (цілительством), виданого Міністерством охорони здоров’я України або уповноваженим ним органом, і повинна містити номер, дату видачі зазначеного дозволу та назву органу, який його видав. 13. Положення цієї статті не поширюються на рекламу медичних виробів та медичної техніки, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, яка розміщується у спеціалізованих виданнях, призначених для медичних установ та лікарів, а також яка розповсюджується на семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики. |
| Народні депутати України | Т.Д. Бахтеєва, А.М. Павловський, Ю.О. Гайдаєв, В.Г. Карпук |
Коментарі