Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок»

Текст, підготовлений до І читання

Текст від 7.12.2011 р., підготовлений до ІІ читання

Проект № 7007

ЗАКОН УКРАЇНИ
Про внесення змін до деяких законів України у сфері охорони здоров’я щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок

(Доопрацьований текст законопроекту до другого читання від 19.12.2011 р)

Верховна Рада України постановляє:

І. Внести зміни до таких законів України:

1. Частину третю статті 19 Основ законодавства України про охорону здоров’я після слова «Держава» доповнити словами «забезпечує дотримання вимог закону щодо обмеження реклами лікарських засобів та».

2. У Законі України «Про лікарські засоби»:

1) частину першу статті 3 після слова «шляхом»

доповнити словами «ведення Державного реєстру лікарських засобів України із забезпеченням публічного доступу до нього осіб»;

2) у статті 10:

частину першу доповнити реченням такого змісту: «У додатку до ліцензії зазначається перелік форм лікарських засобів, дозволених до виробництва ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності»;

частину другу доповнити реченням такого змісту: «Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться, встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці до видачі ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування у порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я»;

3) частину першу статті 17 доповнити реченням такого змісту: «Порядок ввезення лікарських засобів

на територію України встановлюється Кабінетом Міністрів України»;

4) у статті 19:

у частині першій слова «фізичними особами — суб’єктами підприємницької діяльності» замінити словами «фізичними особами — підприємцями»;

після частини першої доповнити новою частиною такого змісту:

«Підставою для видачі ліцензії є наявність матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу, відповідність яких встановленим вимогам та заявленим у поданих заявником документах для одержання ліцензії характеристикам підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії у межах строків, передбачених для видачі ліцензії, за місцем провадження діяльності органом ліцензування або його територіальними підрозділами у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я».

У зв’язку з цим частину другу вважати частиною третьою;

5) статтю 21 після частини другої доповнити

новою частиною такого змісту:

«Реалізація (відпуск) громадянам лікарських засобів за рецептом лікаря здійснюється у порядку, встановленому центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я».

У зв’язку з цим частину третю вважати частиною четвертою;

6) у статті 26:

після частини другої доповнити новою частиною такого змісту:

«Інформація про лікарські засоби (у тому числі препарати, що не зареєстровані або перебувають на стадії розроблення чи впровадження у виробництво) включає назву, характеристику, лікувальні властивості, можливу побічну дію і публікується у виданнях, призначених для медичних та фармацевтичних працівників, а також у матеріалах, що поширюються на спеціалізованих семінарах, конференціях, симпозіумах з медичної тематики».

У зв’язку з цим частини третю — шосту вважати відповідно частинами четвертою — сьомою;

частину четверту викласти в такій редакції:

«Дозволяється реклама лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та не внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів. Перелік лікарських засобів, заборонених до рекламування затверджується центральним органом виконавчої влади у галузі охорони здоров’я. Вимоги до реклами таких лікарських засобів встановлюються Законом України «Про рекламу». Критерії, що застосовуються при визначенні лікарських засобів, рекламування яких заборонено, затверджуються центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я відповідно до вимог Закону. Рішення про віднесення лікарського засобу до лікарських засобів, рекламування яких заборонено, приймається під час державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу з внесенням відповідної інформації до Державного реєстру лікарських засобів України. Реклама лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів, забороняється»;

7) у тексті Закону слова «Міністерство охорони здоров’я України» в усіх відмінках замінити словами «центральний орган виконавчої влади у галузі охорони здоров’я» у відповідному відмінку.

3. У статті 9 Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»:

частину другу викласти в такій редакції:

«Господарська діяльність з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, а також господарська діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами підлягають ліцензуванню відповідно до цього Закону з урахуванням особливостей, визначених законами України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» та «Про лікарські засоби»;

пункт 5 частини третьої виключити.

4. У статті 21 Закону України «Про рекламу»:

1) у частині першій:

в абзаці другому слова «медичної техніки» замінити словами «медичних виробів та»;

абзац третій викласти в такій редакції:

«лише таких лікарських засобів, які відпускаються без рецепта лікаря та які не внесені центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я до переліку лікарських засобів, заборонених до рекламування»;

2) у частині другій слова «які вживаються та розповсюджуються тільки за приписом (рецептом) лікаря» замінити словами «застосування та відпуск яких дозволяється лише за рецептом лікаря, а також внесених до переліку заборонених до рекламування лікарських засобів»;

3) частину четверту викласти в такій редакції:

«4. Реклама лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації повинна містити:

об’єктивну інформацію про лікарський засіб, медичний виріб, метод профілактики, діагностики, лікування, реабілітації і здійснюватися так, щоб було зрозуміло, що наведене повідомлення є рекламою, а рекламований товар є лікарським засобом, медичним виробом, методом профілактики, діагностики, лікування, реабілітації;

вимогу про необхідність консультації з лікарем перед застосуванням лікарського засобу чи медичного виробу;

рекомендацію щодо обов’язкового ознайомлення з інструкцією на лікарський засіб;

текст попередження такого змісту: «Самолікування може бути шкідливим для вашого здоров’я», що займає не менше 15 відсотків площі (тривалості) всієї реклами»;

4) у частинах п’ятій, сьомій і тринадцятій слова «медичної техніки» замінити словами «медичних виробів та»;

5) у частині шостій:

в абзаці першому слова «медичної техніки» замінити словами «медичних виробів та»;

абзаци другий і третій викласти в такій редакції:

«відомостей, які можуть справляти враження, що за умови застосування лікарського засобу чи медичного виробу консультація з фахівцем не є необхідною;

відомостей про те, що лікувальний ефект від застосування лікарського засобу чи медичного виробу є гарантованим»;

в абзацах п’ятому, сьомому, восьмому та дев’ятому слова «медичної техніки» у всіх відмінках замінити словами «медичних виробів» у відповідному відмінку;

в абзаці тринадцятому слова «лікарського засобу» замінити словами «товару, що рекламується»;

6) частину дев’яту викласти в такій редакції:

«9. У рекламі товарів та методів, що не належать до лікарських засобів, медичних виробів, методів профілактики, діагностики, лікування і реабілітації, а також у рекламі харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок забороняється посилатися на те, що вони мають лікувальні властивості».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування, крім підпункту 6 пункту 2 та пункту 4 розділу І, які набирають чинності через шість місяців з дня опублікування цього Закону.

2. Встановити, що реклама лікарських засобів, зареєстрованих в Україні до набрання чинності підпункту 6 пункту 2 та пункту 4 розділу І цього Закону, може здійснюватися лише після внесення відповідних змін до Державного реєстру лікарських засобів України.

3. Кабінету Міністрів України у тримісячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом та забезпечити розробку та прийняття нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього Закону;

забезпечити перегляд і скасування міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади України їх нормативно-правових актів, що суперечать цьому Закону, та прийняття ними нових нормативно-правових актів, необхідність яких випливає з цього Закону.

Порівняльна таблиця до проекту Закону України
Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я
(щодо посилення контролю за обігом лікарських засобів, харчових продуктів для спеціального дієтичного споживання, функціональних харчових продуктів та дієтичних добавок)

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!