Риски применения препаратов, содержащих валсартан: EMA обновляет информацию

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) обновило данные относительно рисков применения препаратов валсартана, содержащих N-нитрозодиметиламин (N-nitrosodimethylamine — NDMA). Напомним, что 5 июля 2018 г. EMA начало расследование в связи с выявлением потенциально генотоксической примеси в субстанции валсартана китайской компании «Zhejiang Huahai», использующейся для производства валсартансодержащих препаратов фармацевтическими компаниями во всем мире. NDMA классифицируется как вероятный канцероген человека — вещество, которое может вызвать онкологическое заболевание.

В фокусе оказались все препараты валсартана. Однако особое внимание получили лекарственные средства, содержащие активное вещество производства китайских компаний «Zhejiang Huahai» и «Zhejiang Tianyu», в которых выявлен неприемлемый уровень NDMA. В настоящее время проводятся инспекции производственных площадок обеих компаний в Китае. Все препараты валсартана, содержащие активное вещество от «Zhejiang Huahai» и «Zhejiang Tianyu», отозваны с рынка.

В соответствии с предварительной оценкой ЕМА риск развития онкологических заболеваний является низким: возможен 1 случай на каждые 5 тыс. пациентов, принимающих «загрязненный» препарат валсартана в самой высокой дозе (320 мг) ежедневно на протяжении 7 лет. Данная оценка основана на предположении, что NDMA, содержащееся в активном веществе валсартана, переносится в конечный продукт в том же количестве.

Для пациентов, которые принимают более низкие дозы или в течение меньшего количества времени, риск будет еще меньше.

Меньшему риску подверглись пациенты, которые принимали валсартан компании «Zhejiang Tianyu», где выявлено меньшее количество NDMA по сравнению с валсартаном компании «Zhejiang Huahai».

Оценка ЕМА поддерживается и данными национального когортного исследования Дании, которое проводилось в течение последних 5 лет. В рамках данного исследования наблюдались пациенты, которые принимали лекарственные средства, содержащие валсартан компании «Zhejiang Huahai». Однако авторы исследования обращают внимание на относительно короткий период наблюдения этих пациентов.

По материалам www.ema.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!