РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 14.09.2018 р. № 8015-1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 14.09.2018 р. № 8015-1.1/4.0/17-18

На підставі інформації «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ», Німеччина, наданої на адресу Держлікслужби компанією «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ», в Україні (лист від 11.09.2018 № 343) про відкликання з обігу серій 72006, 72007, 72008, 72009, 74011 лікарського засобу ЕНЕРЛІВ^®, капсули м’які по 300 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, виробництва «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ», Німеччина, у зв’язку з виявленням недостатньої герметичності капсул, термінового повідомлення від Державної служби з лікарських засобів та контролю за наркотиками у Дніпропетровській області (від 10.09.2018 № 6) щодо встановлення факту невідповідності зразків серії 72009 зазначеного лікарського засобу вимогам методів контролю якості за показником «Опис» (порушена герметичність 8-ми капсул з 60-ти перевірених, вміст капсул витікає), враховуючи розпорядження Держлікслужби від 06.09.2018 № 7796-1.1.1/4.0/17-18 про заборону реалізації, зберігання та застосування серії 74011 зазначеного лікарського засобу, у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, п. 3.2.1. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 за № 242:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЕНЕРЛІВ^®, капсули м’які по 300 мг, по 10 капсул у блістері, по 3 блістери в картонній коробці, виробництва «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ», Німеччина.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність всіх серій лікарського засобу ЕНЕРЛІВ^®, капсули м’які по 300 мг, по 10 капсул у блістері; по 3 блістери в картонній коробці, виробництва «БЕРЛІН-ХЕМІ АГ», Німеччина, і вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику), якщо це передбачено відповідним договором-контрактом. Повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова, Головний державний інспектор України
з контролю якості лікарських засобівН.Я. Гудзь

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!