Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.
Автор и ведущая: Наталья Васильевна Рудая — кандидат биологических наук, заместитель генерального директора по качеству, опыт работы в регуляторных органах и на производстве, автор и ведущая семинаров по фармацевтической разработке.
В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:
- Что такое R&D. Задачи и функции:
- участие в выборе и оценке «кандидата в разработку»;
- оценка возможности работы с предполагаемой химической или биологической молекулой;
- оценка возможности аналитического и технологического оборудования;
- оценка рисков со стороны действующего вещества и технологического процесса;
- оценка необходимости и объема доклинических и клинических исследований;
- разработка проектного пространства (QUALITY & DESIGN).
2. Фармацевтическая разработка:
- разработка состава, разработка технологического процесса;
- оценка рисков для разработки валидационного процесса и оценка возможности промышленного производства.
3. Доклинические и клинические исследования:
- выбор дизайна доклинических и клинических исследований;
- наработка серий для доклинических и клинических исследований, корректировка состава после них.
4. Внедрение лекарственного препарата в производство:
- процесс передачи технологии, оценка воспроизводимости промышленных серий и определение допустимых интервалов для критических точек для дальнейшего промышленного производства;
- оценка успешности проведенной разработки.
Стоимость: 2500 грн.
В стоимость входят участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.
Координатор:
Ирина Каспарова,
[email protected],
тел.: +38 (044) 221-93-83.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:
.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим