РОЗПОРЯДЖЕННЯ від 25.09.2018 р. № 8294-1.1.1/4.0/17-18

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 25.09.2018 р. № 8294-1.1.1/4.0/17-18

У зв’язку з надходженням інформації ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» від 20.09.2018 № 4274/Д щодо факту використання лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ, cуспензія для ін’єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з голкою, серій АС20В348ВА, АС20В373AD, виробництва ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а., Бельгiя, з маркуванням іноземною мовою та нанесенням на вторинну упаковку стикеру, що не передбачено реєстраційними документами в Україні; ввезення з порушенням чинного законодавства України (вказані серії препарату не пройшли державний контроль на території України); супроводження, зазначених серій лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату), підробленими документами, та у відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів, затвердженого наказом МОЗ України від 01.10.2014 № 698, Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809 (зі змінами), з метою активної протидії поширенню лікарських засобів, що офіційно не ввозилися на територію України:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) ІНФАНРИКС™ ІПВ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКА (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ) ТА ПОЛІОМІЄЛІТУ, cуспензія для ін’єкцій у попередньо заповнених одноразових шприцах № 1 у комплекті з голкою, серій АС20В348ВА, АС20В373AD, виробництва ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз с.а., Бельгiя.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів невідкладно після одержання розпорядження:

• перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу і вжити заходи щодо їх вилучення з обігу для подальшої утилізації та/або знищення;
• при наявності вказаних серій лікарського засобу повідомити територіальний орган Держлікслужби за місцем розташування про шляхи надходження та вжиті заходи щодо виконання розпорядження, та попередження появі у реалізації лікарських засобів, ввезених з порушенням законодавства України.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби.

Невиконання даного розпорядження передбачає відповідальність згідно з чинним законодавством України.

В.о. ГоловиР.М. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!