МОЗ розробило проект порядку введення в обіг медичних виробів, що не пройшли оцінку відповідності

03 Жовтня 2018 2:36 Поділитися

1 жовтня на сайті МОЗ України опубліковано повідомлення про публічне обговорення проекту наказу «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію окремих медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, але використання яких необхідне в інтересах охорони здоров’я» (далі — проект наказу).

Розробники проекту наказу запевнюють, що прийняття цього нормативного акта сприятиме вирішенню проблеми ввезення на митну територію України медичних виробів, що не пройшли оцінку відповідності.

Проектом документа передбачені окремі випадки, коли можливе ввезення на митну територію України медичних виробів, стосовно яких не виконані вимоги технічних регламентів, а саме в разі:

1) участі в програмах міжнародної технічної допомоги;

2) надзвичайної ситуації;

3) медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які виконують завдання під час здійснення заходів із забезпечення національної безпеки і оборони, під час дії воєнного, надзвичайного стану, особливого періоду;

4) медичного забезпечення підрозділів збройних сил інших держав, які відповідно до законодавства допущені на територію України;

5) індивідуального використання та/або експлуатації громадянами з метою збереження їх життя та здоров’я.

Серед іншого проектом наказу встановлюватиметься порядок введення в обіг та експлуатацію зазначених медичних виробів.

Для ввезення окремих медичних виробів на територію України заявник має подати до МОЗ заяву із зазначенням мети ввезення, назви, номеру партії або серійного номера, обсягу, виробника та країну-виробника.

За результатами опрацювання наданих документів МОЗ видає заявнику повідомлення. Розгляд документів та видача повідомлення здійснюється на безоплатній основі.

У випадку надання неповного пакета документів протягом 10 днів з дати реєстрації таких документів МОЗ інформує заявника про залишення без розгляду пакета документів.

Проектом передбачений загальний строк для розгляду заяви, інформування заявника, видачі повідомлення, який не повинен перевищувати 10 робочих днів з дати реєстрації вхідних документів.

Термін громадського обговорення проекту наказу становить 1 міс з моменту його оприлюднення. Пропозиції та зауваження можна направляти на електронну адресу: Ivanzadvornykh@gmail.com або на поштову адресу МОЗ України (01601, м. Київ, вул. Михайла Грушевського, 7). Відповідальна особа — Іван Сергійович Задворних, контактний тел.: +38 (044) 200-06-69.

Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті