Асоціація AMOMD™ провела робочу зустріч з Держлікслужбою з питань боротьби проти «сірого» імпорту медичних виробів

З огляду на систематичне висловлення занепокоєння з боку членів Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»™ (AMOMD™; далі — Асоціація) та на виконання рішення членів Правління Асоціації від 30.05.2018 р., Асоціація у серпні 2018 р. звернулася на адресу голови Державної служби Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) Наталії Гудзь щодо проведення робочої зустрічі з членами правління Асоціації з питань, пов’язаних з правомірними механізмами та методами боротьби з незаконослухняними операторами ринку медичних виробів відносно імпорту медичних виробів суб’єктами господарювання, що не є офіційними дистриб’юторами та не мають дозволу уповноваженого представника даного виробника в Україні.

24 вересня 2018 р. Асоціація зустрілася з керівництвом Держлікслужби та відділом державного ринкового нагляду за медичними виробами.

Асоціацію на робочій зустрічі представляли:

• Павло Харчик, президент Асоціації, директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія»;
• Дар’я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації;
• Ярослав Лисенко, директор ТОВ «Медіком-Україна», віце-президент Асоціації;
• Владислав Биков, директор ТОВ «ІГАР», член правління Асоціації;
• Віталій Ванца, директор ТОВ «Меркатор Медікаль», член правління Асоціації.

Так, делегати від Асоціації ознайомили представників Держлікслужби з випадками обігу на ринку медичних виробів, які реалізуються не офіційними дистриб’юторами та не мають на це дозволу від уповноважених представників в Україні, тобто має місце так званий сірий імпорт.

Представниками Держлікслужби було зазначено, що нею ведеться співпраця з національними регуляторними органами європейських країн, фармацевтичної індустрії, медичної спільноти та міжнародних організацій: Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), Європейської медичної агенції (ЕМА), Європейського директорату з якості лікарських засобів (EDQM), Міжнародної коаліції регуляторних органів з лікарських засобів (ICMRA), Асоціації виробників фармацевтичної продукції (IFPMA) щодо питань стосовно якості та безпеки медичної продукції, у сфері регуляторної діяльності національних регуляторів, боротьби з неякісними і фальсифікованими лікарськими засобами та медичними виробами, створення повноцінної акредитованої лабораторії при Держлікслужбі.

Держлікслужба вбачає наступні законні шляхи вирішення проблемних питань порядку денного зустрічі: це, зокрема, і секторальні плани, планові та позапланові перевірки, проведення перевірок характеристик продукції за місцем проведення ярмарків, виставок, показів та іншої демонстрації продукції. Крім того, відслідкувати ланцюг постачання медичного виробу від виробника до кінцевого споживача можливо за умови нанесення на виріб оригінального ідентифікаційного номера, що, у свою чергу, потребує законодавчо регульованого механізму.

Представники відділу державного ринкового нагляду за медичними виробами заначили, що розпорядженням Кабінету Міністрів Украї­ни від 28.03.2018 р. № 244-р затверджено план пріоритетних дій Уряду на 2018 р., у якому п. 44 підрозділу 5 «Дерегуляція і розвиток підприємництва та конкуренції» розділу І «Економічне зростання», Міністерство економічного розвитку і торгівлі Украї­ни (далі — Мінекономрозвитку) визначено відповідальним за підключення в тестовому режимі Держлікслужби та її територіальних органів до національної інформаційної системи державного ринкового нагляду та системи оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик. Наразі вже почали підключати до системи працівників Держлікслужби, та в подальшому планується підключення та навчання територіальних органів.

Також було зазначено, що планується відпрацювати спільну позицію з Мінекономрозвитку щодо законодавчих підстав проведення перевірок характеристик продукції за місцем проведення ярмарків, виставок, показів та іншої демонст­рації продукції та врегулювання питання щодо продажу товару через мережу Інтернет.

За результатами зустрічі сторони обговорили можливі механізми боротьби в короткій та довготривалій перспективі, запропонували шляхи вдосконалення нормативно-правової бази задля реалізації цілей у боротьбі із «сірим» імпортом та дійшли згоди щодо проведення ряду заходів і налагодження тісної взаємодії в цьому ключовому питанні.

Так, було погоджено наступне:

• з метою захисту інтересів операторів ринку медичних виробів від випадків та наслідків так званого сірого імпорту продукції схвалити ініціативу Держлікслужби здійснювати позапланові перевірки згідно із Законом України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» за зверненнями окремих (конкретних) виробників (або їх уповноважених представників) з приводу (за фактами) «сірого» імпорту;
• Асоціація надасть Держлікслужбі інформацію про заплановані на 2019 р. ярмарки та виставки щодо медичних виробів;
• за згодою Асоціація буде проводити з Держлікслужбою навчальні заходи з метою роз’яснення питань, пов’язаних з обігом медичних виробів, здійснення ринкового нагляду за ними;
• Асоціація поінформує членів Асоціації про можливі шляхи захисту та механізму реа­гування на виявлені випадки «сірого» імпорту медичних виробів.

Держлікслужба зі свого боку:

• включить до планів здійснення заходів ринкового нагляду на 2019 р. з метою проведення перевірок характеристик продукції стоматологічні заклади охорони здоров’я (клініки, кабінети), приватні заклади охорони здоров’я, ярмарки та виставки;
• налагодить комунікацію з Національною поліцією України, Державною фіскальною службою України, Службою безпеки України, органами прокуратури України із цих питань;
• звернеться до Мінекономрозвитку України з проханням ініціювати внесення змін до чинного законодавства щодо ринкового нагляду в частині проведення позапланових перевірок.

Асоціація висловлює вдячність Держлікслужбі за конструктивний діалог, відкриту позицію та підтримку ініціатив ринку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!