FDA одобрило расширение применения Gardasil 9

10 октября 2018 12:27 Версия для печати

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило добавочное досье для вакцины Gardasil 9 (9-валентная вакцина, рекомбинантная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ)), которое расширяет утвержденную информацию по применению вакцины для включения женщин и мужчин в возрасте от 27 до 45 лет. Вакцинация Gardasil 9 предотвращает некоторые виды рака и заболеваний, вызванных 9 типами ВПЧ, охваченными вакциной.

Согласно данным Центров по контролю и профилактике заболеваний США (U.S. Centers for Disease Control and Prevention — CDC) каждый год около 14 млн американцев заражаются ВПЧ. У около 12 тыс. женщин диагностируют и около 4 тыс. женщин умирают от рака шейки матки, вызванного некоторыми вирусами ВПЧ. Кроме того, ВПЧ связан с несколькими другими формами рака, поражающими мужчин и женщин.

Gardasil — вакцина, одобренная FDA в 2006 г. для предотвращения определенных видов рака и заболеваний, вызванных 4 типами ВПЧ, больше не продается в США. В 2014 г. FDA одобрило Gardasil 9, который охватывает те же 4 типа ВПЧ, что и Gardasil, а также как дополнительные 5 типов ВПЧ. Gardasil 9 одобрен для применения у мужчин и женщин в возрасте от 9 до 26 лет.

Эффективность Gardasil имеет отношение к Gardasil 9, поскольку вакцины производятся аналогичным образом и охватывают 4 одинаковых типа ВПЧ. В результате исследования, проведенного при участии 3,2 тыс. женщин в возрасте 27–45 лет, которое длилось в среднем 3,5 года, Gardasil оказался на 88% эффективен в профилактике комбинированной конечной точки устойчивой инфекции, генитальных бородавок, предраковых поражений вульвы, влагалища и шейки матки, и рака шейки матки, связанного с типами ВПЧ, охватываемых вакциной. FDA утверждает применение Gardasil 9 у женщин в возрасте 27–45 лет, основываясь на полученных данных и ​​новых данных долгосрочного последующего наблюдения в этом исследовании.

Наличие эффективности Gardasil 9 подразумевается у мужчин в возрасте 27–45 лет, исходя из вышеописанных данных, полученных у женщин того же возраста, а также данных эффективности Gardasil у молодых мужчин (16–26 лет) и результатов клинического исследования иммуногенности, в ходе которого 150 мужчин в возрасте 27–45 лет получали 3 дозы препарата Gardasil на протяжении 6 мес.

Безопасность Gardasil 9 оценивалась примерно у 13 тыс. мужчин и женщин. Среди побочных реакций, о которых участники сообщали наиболее часто, были боль в месте инъекции, отек, покраснение и головная боль.

FDA предоставило Gardasil приоритетность рассмотрения заявки на регистрацию.

FDA одобрило маркетинговую лицензию дополнительной заявки Gardasil 9 компании Biologics для Merck, Sharp & Dohme Corp., дочерней компании Merck & Co., Inc.

По материалам www.fda.gov

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи