РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 12.10.2018 р. № 8843-1.1.1/4.0/17-18
У відповідності до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, пункту 4.3. Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 22.11.2011 за № 809, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом МОЗ України від 29.09.2014 № 677, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом МОЗ України від 24.04.2015 № 242, враховуючи інформацію Європейської Агенції лікарських засобів (European Medicines Agency, EMA), критичні зауваження виявлені Італійським агентством з лікарських засобів (звіт від 28.09.2018 № IT/NCR/API/2/2018) під час інспектування виробника «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):
ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування всіх серій зазначених нижче лікарських засобів, що містять ВАЛСАРТАН, порошок (субстанція), виготовлений «Жейзян Хуахай Фармасьютікал Ко., Лтд», Китай (Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd.):
| Назва/лікарська форма | Вміст діючих речовин | Реєстраційне посвідчення | Виробник | Заявник |
|---|---|---|---|---|
| САКОРД, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 80 мг № 30 (10х3) у блістерах | 1 таблетка містить валсартану 80 мг | UA/13497/01/01 | Балканфарма-Дупниця АД, Болгарія | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед, Мальта |
| САКОРД, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 160 мг № 30 (10х3) у блістерах | 1 таблетка містить валсартану 160 мг | UA/13497/01/02 | Балканфарма-Дупниця АД, Болгарія | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед, Мальта |
| САКОРД Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 80 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | 1 таблетка містить валсартану 80 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг | UA/13498/01/01 | Балканфарма-Дупниця АД, Болгарія | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед, Мальта |
| САКОРД Н, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 160 мг/12,5 мг по 10 таблеток у блістері; по 3 блістери в картонній пачці | 1 таблетка містить валсартану 160 мг, гідрохлоротіазиду 12,5 мг | UA/13499/01/01 | Балканфарма-Дупниця АД, Болгарія | ПРОФАРМА Інтернешнл Трейдинг Лімітед, Мальта |
Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання даного розпорядження перевірити наявність всіх серій казаних вище лікарських засобів, та вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом знищення та/або повернення постачальнику (виробнику) та повідомити територіальний орган Держлікслужби про вжиті заходи щодо виконання даного розпорядження.
Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
В.о. ГоловиР. Ісаєнко
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим