FDA одобрило новый препарат для лечения BRCA-положительного рака молочной железы

Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило применение препарата поли (АДФ-рибоза) полимеразы (poly (ADP-ribose) polymerase — PARP) — Talzenna^® (талазопариб) в качестве терапии для пациентов с прогрессирующей формой BRCA-положительного рака молочной железы.

Препарат показан к применению у пациентов с известной или подозреваемой мутацией гена BRCA (Breast Cancer susceptibility genes) в генеративной линии, HER2-отрицательным локально распространенным или метастатическим раком молочной железы. Применение препарата должно основываться на одобренной FDA сопутствующей диагностике для Talzenna^®.

Новое одобрение основано на данных о безопасности и эффективности, полученных в результате 3-й фазы открытого клинического исследования EMBRACA, в котором 431 пациенту (2:1) случайным образом назначали талазопариб или химиотерапию на выбор врача (капецитабин, эрибулин, гемцитабин или винорелбин).

Расчетная медианная выживаемость без прогрессирования (progression-free survival — PFS) составила 8,6 и 5,6 мес в группах талазопариба и химиотерапии соответственно (HR 0,54; 95% CI 0,41, 0,71; P <0,0001).

Выживаемость без прогрессирования являлась основным показателем эффективности и была оценена независимой центральной оценкой в слепом режиме в соответствии с Критериями оценки объективного ответа при солидных опухолях (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors — RECIST).

Частота объективного ответа при терапии в группе талазопариб оказалась выше, чем в группе химиотерапии (62,6 против 27,2%). Отзывы о лечении от пациентов также более благоприятные в группе талазопариба.

У всех пациентов, включенных в исследование, которое является самым крупным из когда-либо проводившихся в данных условиях, отмечали известную или подозреваемую вредную мутацию гена BRCA в генеративной линии. Участники также должны были пройти 3 или менее предшествующих схем цитотоксической химиотерапии. Кроме того, пациенты должны были получить лечение антрациклином и/или таксаном (при отсутствии противопоказаний) в неоадъювантной, адъювантной и/или метастатической терапии.

У 55% пациентов, получивших талазопариб, и 38% больных, проходивших химиотерапию, отмечали побочные явления 3–4-й степени со стороны системы кроветворения (в основном анемия). Однако авторы указывают, что большая часть из этих случаев, наблюдаемых при применении талазопариба, не связаны со значительными клиническими последствиями и не приводили к прекращению приема препарата.

Среди наиболее распространенных (≥20%) побочных реакций любого класса были: усталость, анемия, тошнота, нейтропения, головная боль, тромбоцитопения, рвота, алопеция, диарея и снижение аппетита.

FDA также подчеркивает, что информация о предписаниях включает предупреждения о миелодиспластическом синдроме/остром миелоидном лейкозе, миелосупрессии и эмбриофетотоксичности, а также соответствующие меры предосторожности.

FDA также одобрен тест CDX BRACAnalysis, произведенный компанией Myriad Genetic Laboratories, способствующий выявлению пациентов с онкопатологией молочной железы с известной или подозреваемой патогенной мутацией гена BRCA в генеративной линии, которые могут проходить терапию талазопарибом.

Результаты исследования опубликованы в журнале «New England Journal of Medicine».

По материалам www.medscape.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!