22–23 ноября 2018 г. в Киеве пройдет семинар «GхP/GMP/GDP: внешние аудиты и самоинспекции»

Автор и ведущая: Наталья Николаевна Кравец — сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

GxP: Краткий обзор актуальной нормативной базы фармсектора по темам семинара.
Общие требования:

GxP: самоинспекция и внешние аудиты в системе качества предприятия. Функции отдела (обеспечения) качества.
Требования к аудиторам (внутренним и внешним):
– образование, опыт, квалификация;
– подготовка аудиторов;
– учет сведений об аудиторах (база аудиторов).

Технические аспекты аудита/самоинспекции:
– планирование — ресурсы, время, организационные вопросы;
– организация работы и подготовка группы аудиторов;
– методы сбора информации об объекте;
– способы фиксирования данных.

Психологические, этические аспекты проведения аудита/самоинспекции (как с точки зрения проверяющих, так и проверяемых).

производителей исходного сырья (ИС), упаковочных материалов (УМ) и вспомогательных веществ (ВВ);
дистрибьюторов/поставщиков и брокеров (в том числе готовых лекарственных средств, ИС, ВВ);
аутсорсинг — производство лекарственных средств;
аутсорсинг — лаборатории по контролю качества лекарственных средств; исследовательские центры/лаборатории;
аутсорсинг — транспортировка лекарственных средств, прачечные, логистические склады;
требования к их проведению: периодичность, подготовка, организация, процедура, документация, в том числе отчеты;
оценка и применение результатов — САРА.

По ходу семинара: выполнение и презентация тренинговых заданий для групп участников.

Оценка результатов

Стоимость: 5500 грн.

Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор:
Ирина Каспарова,
e-mail: [email protected],
тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 938-85-25.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!