22–23 ноября 2018 г. в Киеве пройдет семинар «GхP/GMP/GDP: внешние аудиты и самоинспекции»

Автор и ведущая: Наталья Николаевна Кравец — сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

  1. GxP: Краткий обзор актуальной нормативной базы фармсектора по темам семинара.
  2. Общие требования:
  • GxP: самоинспекция и внешние аудиты в системе качества предприятия. Функции отдела (обеспечения) качества.
  • Требования к аудиторам (внутренним и внешним):
    — образование, опыт, квалификация;
    — подготовка аудиторов;
    — учет сведений об аудиторах (база аудиторов).
  1. Техника проведения аудита/самоинспекции:
  • Технические аспекты аудита/самоинспекции:
    — планирование — ресурсы, время, организационные вопросы;
    — организация работы и подготовка группы аудиторов;
    — методы сбора информации об объекте;
    — способы фиксирования данных.

Психологические, этические аспекты проведения аудита/самоинспекции (как с точки зрения проверяющих, так и проверяемых).

  1. Самоинспекции. Требования к проведению:
  • периодичность;
  • подготовка, организация, процедура;
  • документация, в том числе отчеты;
  • оценка и применение результатов — САРА.
  1. Внешние аудиты:
  • производителей исходного сырья (ИС), упаковочных материалов (УМ) и вспомогательных веществ (ВВ);
  • дистрибьюторов/поставщиков и брокеров (в том числе готовых лекарственных средств, ИС, ВВ);
  • аутсорсинг — производство лекарственных средств;
  • аутсорсинг — лаборатории по контролю качества лекарственных средств; исследовательские центры/лаборатории;
  • аутсорсинг — транспортировка лекарственных средств, прачечные, логистические склады;
  • требования к их проведению: периодичность, подготовка, организация, процедура, документация, в том числе отчеты;
  • оценка и применение результатов — САРА.

По ходу семинара: выполнение и презентация тренинговых заданий для групп участников.

Оценка результатов

  • Выводы. Обсуждение дискуссионных вопросов. Закрытие семинара.

Стоимость: 5500 грн.

Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор:
Ирина Каспарова,
e-mail: med@sttd.com.ua,
тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 938-85-25.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела