19 ноября 2018 г. в Киеве пройдет семинар «Анализ рисков совместного производства лекарственных средств на основании результатов токсикологической оценки средств»

Автор и ведущий: Сергей Викторович Чижов — специалист по стандартизации, сертификации и качеству отдела обеспечения качества и валидации ООО «Фармацевтическая компания «Здоровье».

В программе семинара будут рассматриваться вопросы:

1. Риск перекрестной контаминации на многономенклатурном производстве.
2. Токсикологическая оценка и GMP.
3. Основные принципы и термины токсикологии.
4. Нормативные требования для проведения токсикологической оценки активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).
5. Расчет допустимого ежедневного воздействия (PDE).
6. Информационные источники для поиска токсикологических показателей.
7. LD50 или NOAEL?
8. Виды токсичности. Какую токсичность оценивать?
9. Нюансы токсикологической оценки: способы введения лекарств в организм, масса тела пациентов, поправочные коэффициенты, токсикологически обоснованный порог, пересчет для разных способов введения.
10. Стратегия определения PDE — документальное оформление токсикологической оценки.
11. Оценка и управление рисками перекрестного загрязнения, определение возможности использовать общее технологическое оборудование.
12. Расчет максимально безопасных переносов (MSC или MACO) остатков АФИ в другой препарат.
13. Таблица MSC (MACO) — выбор «наихудшего случая».
14. Практические примеры расчета PDE и MSC.
15. Ответы на вопросы по валидации очистки.

Участники семинара могут заранее прислать интересующие их вопросы.

Стоимость: 3500 грн.

Место проведения: г. Киев, ул. Княжий Затон, 21, офис 13.

Координатор:
Ирина Каспарова,
e-mail: [email protected],
тел.: +38 (044) 221-93-83; +38 (050) 938-85-25.
Присоединяйтесь к нам в Facebook:

www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!