FDA одобрен новый препарат против гриппа

Управление по конт­ролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) одобрило новый препарат против гриппа Ксофлюза (балоксавир марбоксил) для терапии острого неосложненного гриппа у пациентов в возрасте от 12 лет и старше.

«Это первая новая антивирусная терапия гриппа с новым механизмом действия, одобренная FDA почти за 20 лет… Этот новый препарат предоставляет важный дополнительный вариант лечения», — отметил комиссар FDA Скотт Готлиб (Scott Gottlieb), доктор медицинских наук. По его словам, несмотря на то что для лечения гриппа существует несколько противовирусных препаратов, одобренных FDA, они не заменяют ежегодную вакцинацию. «Сезон гриппа уже начался, и Центры по контролю и профилактике заболеваний США (Centers for Disease Control and Prevention) рекомендуют вакцинироваться до конца октября, так как вакцинация против сезонного гриппа является одним из наиболее эффективных и без­опасных способов защитить себя, свою семью и сообщество от гриппа и серьезных осложнений, связанных с гриппом, что может привести к госпитализации», — подчеркнул он.

Грипп является инфекционным заболеванием органов дыхания, вызванным вирусами гриппа. «Когда лечение начнется в течение 48 ч после того, как пациент заболел гриппом, противовирусные препараты могут уменьшить выраженность симптомов и сократить время протекания болезни», — отметила Дебра Бирнкрант (Debra Birnkrant), директор отдела антивирусных препаратов в Центре по оценке и исследованию лекарственных средств (Center for Drug Evaluation and Research) FDA.

Безопасность и эффективность балоксавир марбоксила, противовирусного препарата в виде единой пероральной дозы, были продемонстрированы в ходе 2 рандомизированных контролируемых клинических исследований, в которых приняли участие 1832 пациента. Участникам было назначено применять препарат исследования, плацебо либо другую противовирусную терапию гриппа в течение 48 ч после выявления гриппа. В обоих исследованиях пациентам, получавшим балоксавир марбоксил, понадобилось меньше времени для облегчения симптомов по сравнению с теми, кто принимал плацебо. Во втором исследовании не было никакой разницы во времени для облегчения симптомов между пациентами, которые принимали балоксавир марбоксил и получавшими альтернативную терапию.

Наиболее частыми побочными реакциями у пациентов, принимавших балоксавир марбоксил, были диарея и бронхит.

Xofluza был удостоен приоритетного рассмотрения, согласно которому целью FDA является принятие мер по заявке в ускоренные сроки, когда управление определяет, что в случае одобрения препарат значительно улучшит безопасность или эффективность лечения, диагностики или профилактики серьезного заболевания.

По материалам www.fda.gov

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!