Наше видання продовжує інформувати читачів щодо проблем у сфері перереєстрації лікарських засобів.
Нагадаємо, що 12 вересня поточного року в Державному підприємстві «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ) відбулася чергова зустріч представників асоціацій, профільного міністерства та ДЕЦ. У ході дискусії учасники дійшли до певних домовленостей та встановили терміни для виконання заходів з метою якомога скорішого усунення проблем. Проте минуло майже 2 міс, а справа так і не зрушила з місця.
Зокрема, йдеться про наступні домовленості.
- Вочевидь проблеми можна поділити на:
- безумовно ризикові з точки зору співвідношення ризик/користь — у разі наявності такої проблеми препарат не може претендувати на позитивний висновок в існуючому правовому полі;
- не ризикові, коли йдеться про зміни до реєстраційних матеріалів, що не впливають на питання безпеки препарату.
Учасники наради вирішили, що у разі наявності безумовно ризикових проблем препарати зможуть повернутися до експертизи матеріалів та отримати висновок лише після внесення зміни до наказу МОЗ № 426. Не ризикові ж розглядатимуться в індивідуальному порядку в режимі консультацій з фахівцями ДЕЦ з подальшим прийняттям конструктивних рішень.
Натомість, як повідомляють заявники, на сьогодні це рішення не виконано — питання з не ризиковими змінами до реєстраційних матеріалів так і не зрушили з мертвої точки.
- Стосовно наказу МОЗ від 26 серпня 2005 р. № 426 учасники зустрічі домовилися, що потрібно внести зміни до Порядку експертизи, учасники запропонували наступні:
- встановлення терміну 90 днів на проведення спеціалізованої експертизи;
- можливе запровадження вимоги щодо наявності чинного сертифіката GMP на початку спеціалізованої експертизи (потребує додаткового аналізу);
- запровадження можливості внесення змін у процесі експертизи матеріалів, наданих для перереєстрації після закінчення дії реєстраційного посвідчення, якщо заявка на перереєстрацію була подана в строк, передбачений законодавством;
- у разі зміни контрактної особи з фармаконагляду експертизу цих змін не проводити.
Зазначимо, що до теперішнього часу відповідний проект наказу не з’явився на сайті МОЗ України для громадського обговорення, яке має тривати протягом місяця. Хоча учасники наради домовлялися, що проект документа має бути оприлюднений на сайті регуляторного органу до 20 вересня. При цьому галузеві асоціації свої пропозиції вже почали надавати. Зокрема, ЄБА направила лист в.о. міністра охорони здоров’я України та директору ДЕЦ щодо скасування необхідності надання висновку щодо підтвердження відповідності умов виробництва ліків вимогам до виробництва препаратів в Україні при перереєстрації лікарських засобів.
Тобто вже зрозуміло, що затвердження змін до наказу МОЗ № 426, яке мало відбутися в найкоротші терміни, відкладено на невизначений строк.
Наше видання звертається до керівництва МОЗ України та ДЕЦ з проханням надати роз’яснення, чому чутлива для системи охорони здоров’я проблема з перереєстрацією препаратів не вирішується?
Прес-служба «Щотижневика АПТЕКА»
Коментарі