ЕМА разрешает одобрять диклофенак в форме геля — спрея

15 ноября 2018 г. Европейское медицинское агентство (European Medicines Agency) заключило, что польза применения диклофенака натрия в форме спрея-геля 4% превышает возможные риски, и британское разрешение на маркетинг может быть признано в других странах — членах ЕС.

Препарат диклофенака натрия в форме спрея-геля 4%, который представляет компания «MIKA Pharma GmbH», получившая разрешение на его маркетинг в Великобритании еще в 2001 г., наносят на кожу поврежденных областей для уменьшения выраженности болевого синдрома и отечности в результате травмы мелких и средних суставов, а также окружающих мягких тканей.

Хотя препарат одобрен еще и в Австрии, Эстонии, Венгрии, Ирландии, Латвии, Литве и Словении, Германия и Испания подвергли сомнению баланс его пользы и риска.

Поскольку согласно данным компании после нанесения препарата на кожу фармакокинетические характеристики действующего вещества аналогичны таковым у других препаратов диклофенака натрия, как, впрочем, и его клиническая эффективность, польза препарата превышает потенциальные рис­ки. Такое заключение подтверждается также сведениями о безопасности препарата, полученными в ходе длительного медицинского применения.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!