Проект постанови КМУ «Про затвердження порядку здійснення контролю якості лікарських засобів під час державних закупівель»

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження порядку здійснення контролю якості лікарських засобів під час державних закупівель».

Прийняття акта сприятиме забезпеченню ефективного використання державних коштів, контролю якості та безпеки лікарських засобів, які закуповуються в рамках державних програм у сфері охорони здоров’я.

Підготовлений проект сприятиме вирішенню ряду питань:

  • удосконалення формування державної політики у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в обігу, в тому числі під час здійснення державних закупівель;
  • забезпечення максимальної економії та ефективності використання державних коштів, які спрямовуються на закупівлю в рамках державних та місцевих програм у сфері охорони здоров’я;
  • покращення ситуації в сфері запобігання корупційним діям і зловживанням.

Пропозиції та зауваження надсилати до 27?серпня 2010?р. за адресами:

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, e-mail: diklz@diklz.gov.ua — Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: mail@dkrg.gov.ua — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Визначення проблем

Забезпечення населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами як для амбулаторного лікування, так і для застосування в умовах стаціонара, безперечно, є першочерговим завданням системи охорони здоров’я.

Важливим аспектом державних закупівель є контроль якості лікарських засобів.

Удосконалення обігу лікарських засобів шляхом посилення боротьби з неякісною, незареєстрованою, субстандартною та фальсифікованою фармацевтичною продукцією є пріоритетним напрямком діяльності Держлікінспекції МОЗ та Міністерства охорони здоров’я України.

За шість місяців 2010?р. Держлікінспекцією МОЗ та її територіальними підрозділами, суб’єктам господарювання надано 5180?приписів про заборону обігу серій лікарських засобів.

За вказаний період територіальними підрозділами Держлікінспекції МОЗ проведено 19 671?лабораторний аналіз серій лікарських засобів, з яких 3956 (20,11%) отримало негативний висновок.

Суб’єктам господарювання надано 172?приписи про заборону реалізації, зберігання та застосування лікарських засобів, а саме:

  • 69?приписів про заборону 285?серій 60?найменувань неякісних лікарських засобів;
  • 13?приписів про заборону 35?серій 12?найменувань фальсифікованих лікарських засобів;
  • 90?приписів про заборону 111?найменувань незареєстрованих лікарських засобів.

Однак сектор державних закупівель лікарських засобів (госпітальних продажів) дуже важко охопити у зв’язку з небажанням посадових осіб центральних органів виконавчої влади та місцевого само­врядування розкривати фактичну інформацію про проведені процедури закупівлі. В результаті цього до лікувально-профілактичних закладів можуть попадати неякісні (субстандартні та фальсифіковані) лікарські засоби, і як наслідок — маємо невтішну статистику негативних наслідків від вживання та використання неякісної продукції, в тому числі з побічної дії.

Важливою є можливість проведення відбору зразків закуплених лікарських засобів з огляду на забезпечення якості, безпеки й ефективності лікарських засобів, що закуповуються за кошти Державного та місцевих бюджетів.

Це повинно суттєво знизити порушення при проведенні державних закупівель та надасть змогу Держлікінспекції МОЗ здійснювати державний контроль якості та безпеки лікарських засобів, які закуповуються за кошти Державного та місцевих бюджетів.

На Парламентських слуханнях «Шляхи реформування охорони здоров’я та медичного страхування в Україні», які відбулись в сесійний залі Верховної Ради України 20?травня 2009?р., було заявлено, що законодавча невдосконаленість питань контролю якості лікарських засобів і виробів медичного призначення, відсутність моніторингу та порівняння цін на лікарські засоби, медичне устаткування, яке призводить до значного завищення цін більше ніж в два рази, чим фактично призводить до вимивання майже половини коштів Державного та місцевих бюджетів. Внаслідок цього зменшується кількість хворих, яких буде забезпечено лікарськими засобами, виробами медичного призначення, що призведе до погіршення якості надання медичної допомоги.

2. Цілі державного регулювання

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження порядку здійснення контролю якості лікарських засобів під час державних закупівель» розроблено на виконання п. 3.2.5?розпорядження Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. №?1247-р «Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення» та абзацу 8 п. 7?протоколу наради «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» у Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 16.06.2010?р. для впровадження та забезпечення здійснення контролю за кожною серією лікарських засобів, що закуповуються або закуплені за рахунок коштів бюджетів усіх рівнів, та спрямований на розв’язання визначеної проблеми в цілому.

Основними цілями його прийняття є:

  • забезпечення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, які закуповуються за кошти Державного і місцевих бюджетів на всіх етапах обігу, зокрема під час їх виробництва, зберігання, транспортування, реалізації суб’єктами господарської діяльності, утилізації та знищення;
  • удосконалення формування державної політики у сфері державного контролю якості та безпеки лікарських засобів і виробів медичного призначення;
  • координація роботи органів виконавчої влади, підприємств, установ та організацій, пов’язаної з виконанням державних програм з питань забезпечення належної якості лікарських засобів;
  • забезпечення ефективного виконання державних цільових програм у сфері охорони здоров’я;
  • забезпечення споживачів якісними і безпечними лікарськими засобами;
  • покращення ситуації в сфері запобігання корупційним діям і зловживанням;
  • забезпечення максимальної економії та ефективності використання державних коштів, які спрямовуються на закупівлю в рамках державних та місцевих програм у сфері охорони здоров’я.

3. Визначення та оцінка альтернативних способів досягнення визначених цілей

Під час розробки проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження порядку здійснення контролю якості лікарських засобів під час державних закупівель» було розглянуто такі альтернативні способи досягнення визначених цілей:

3.1. Залишення існуючої на даний момент ситуації без змін

У разі залишення ситуації без змін неможливе досягнення визначених цілей. Встановлення відкритих та рівних правил гри для всіх суб’єктів фармацевтичного ринку, в тому числі вітчизняних виробників, без зміни існуючої на даний момент ситуації неможливо.

Відсутність в діяльності медичних закладів протоколів та стандартів, заснованих на принципах доказової медицини та фармакоекономіки, дає можливість лікарям та іншим посадовим особам охорони здоров’я, відповідальним за визначення потреби при закупівлі, маніпулювати висновками відносно доцільності, виду, асортименту лікарських засобів на користь конкретних суб’єктів фармацевтичного ринку та унеможливлює участь вітчизняних виробників у процедурах закупівель.

Небажання посадових осіб центральних органів виконавчої влади та місцевого самоврядування розкривати фактичну інформацію про проведені процедури закупівлі унеможливлює здійснення ефективного контролю якості лікарських засобів.

Спрощення процедур контролю якості під час митного оформлення лікарських засобів зарубіжного виробництва, які на даний час зводяться до огляду упаковки без проведення контролю якості за всіма показниками аналітично-нормативної документації кожної серії лікарських засобів, може призвести до потрапляння на фармацевтичний ринок України неякісної, незареєстрованої, субстандартної та фальсифікованої фармацевтичної продукції.

На підставі вищевикладеного можна дійти висновку, що від такої альтернативи необхідно відмовитися, оскільки загальний стан фармацевтичного ринку України потребує заходів, які б забезпечили його ефективний розвиток та реформування.

3.2. Внесення змін до існуючих регуляторних актів

Запропонована альтернатива не сприятиме здійсненню ефективного контролю над забезпеченням громадян безпечними та якісними лікарськими засобами, які закуповуються в рамках державних програм у сфері охорони здоров’я (за кошти Державного і місцевих бюджетів).

Нормативно-правові акти, що регулюють питання державних закупівель і контролю якості лікарських засобів, не узгоджені між собою. Застосування їх на практиці буде потребувати значно більших часових та трудових витрат з боку державних замовників та учасників процедур державних закупівель. Це не сприятиме уникненню перешкод для учасників фармацевтичного ринку та не покращить стан контролю якості лікарських засобів.

Отже запровадження такої альтернативи є недоцільним.

3.3. Прийняття окремого регуляторного акта, положення якого повністю та виключно регулює здійснення контролю якості лікарських засобів під час державних закупівель

У разі прийняття окремого регуляторного акта, положення якого повністю та виключно врегулюють здійснення контролю якості лікарських засобів під час державних закупівель, можливе повне досягнення поставлених цілей.

Розробка окремого проекту регуляторного акта призведе до удосконалення формування державної політики у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в обігу під час здійснення державних закупівель, забезпечення максимальної економії та ефективності використання державних коштів, які спрямовуються на закупівлю в рамках державних та місцевих програм у сфері охорони здоров’я, покращення ситуації у сфері запобігання корупційним діям і зловживанням, буде відповідати політиці України щодо зближення чинного законодавства із законодавством Європейської спільноти.

Затвердження такого регуляторного акта забезпечить поступове досягнення встановлених цілей починаючи з дня його прийняття та дасть змогу Держлікінспекції МОЗ належним чином забезпечити реалізацію єдиної державної політики щодо розвитку та функціонування фармацевтичного ринку України.

4. Механізми та заходи, що пропонуються для розв’язання проблем

Проектом для забезпечення державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, закуплених за державні кошти для потреб державних та комунальних закладів охорони здоров’я, максимальної економії та ефективності використання державних коштів, які спрямовуються на закупівлю в рамках державних та місцевих програм у сфері охорони здоров’я, запобігання корупційним діям і зловживанням, пропонується затвердити порядок здійснення контролю якості лікарських засобів під час державних закупівель.

В порядку передбачені наступні заходи для забезпечення механізму контролю якості лікарських засобів під час державних закупівель:

  • перевірка супровідних документів до серій ЛЗ;
  • вибірковий візуальний контроль відповідності ЛЗ вимогам специфікації якості;
  • відбір зразків ЛЗ для лабораторного аналізу.

За результатами перевірки складається акт.

При цьому передбачається, що розподіл предмета закупівлі за лотами за міжнародною непатентованою назвою діючої речовини збільшить кількість учасників процедури закупівлі та можливості щодо подання пропозицій учасниками, розширить конкуренцію між ними.

5. Можливість досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

5.1. Оцінка впливу зовнішніх факторів на дію регуляторного акта

Позитивно на дію цього регуляторного акта може вплинути розвиток сучасних (насамперед комп’ютерних) технологій, який дасть змогу підвищити ефективність та прозорість державних закупівель, зміни технологій та оновлення виробництва лікарських засобів, які дадуть змогу покращити якість, ефективність та безпеку лікарських засобів.

На дію цього регуляторного акта негативно можуть вплинути економічна криза та/або значний рівень корупції. Ці фактори можуть значно знизити інвестиційну привабливість зміни технологій та оновлення виробництва лікарських засобів в Україні.

5.2. Оцінка можливості провадження та виконання вимог регуляторного акта органами державної влади та органами місцевого самоврядування

Для впровадження вимог цього регуляторного акта Держлікінспекції МОЗ не потрібно додаткових витрат з бюджету. Для адміністрування визначених процесів контролю за якістю немає необхідності створювати нові робочі місця. Виконання цієї роботи буде покладено на працівників Держлік­інспекції МОЗ.

Виконання вимог акта з боку Держлікінспекції МОЗ полягає у здійсненні державного контро­лю за якістю лікарських засобів під час державних закупівель з метою отримання лікувально-профілактичними закладами України виключно якісних, ефективних, безпечних та доступних до споживача лікарських засобів.

5.3. Характеристика механізму повної або часткової компенсації можливої шкоди у разі настання очікуваних наслідків дії регуляторного акта

Зміни не передбачають заподіяння шкоди та спрямовані на позитивне розв’язання проблеми щодо забезпечення споживача якісними, ефективними та безпечними лікарськими засобами, які закуповуються за кошти бюджетів всіх рівнів.

5.4. Інформація про періодичність здійснення державного контролю та нагляду за додержанням вимог регуляторного акта

Державний нагляд та контроль за додержанням вимог акта, а також запровадження системи моніторингу за якістю, ефективністю та безпекою лікарських засобів, удосконалення їх державного регулювання, організація ведення відповідних державних реєстрів якості і безпеки здійснюється МОЗ та Держлікінспекцією МОЗ України у межах їх компетенції.

6. Очікувані результати від прийняття регуляторного акта. Аналіз вигод та витрат

Внаслідок запровадження регулювання держава отримує вигоду шляхом реалізації державної політики у сфері контролю якості лікарських засобів, державних закупівель та охорони здоров’я у вигляді підвищення рівня забезпеченості населення України ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами, підвищення відповідальності членів тендерних комітетів замовників, зменшення соціальних видатків на охорону здоров’я, збільшення кількості пропозицій від учасників.

Пацієнти отримають вигоду у вигляді покращення соціального забезпечення та покращення стану здоров’я населення за рахунок закупівлі виключно якісних та безпечних лікарських засобів, які відповідають усім вимогам стандартів, технічним регламентам (умовам), вимогам фармакопейних статей, аналітичній нормативній документації, нормативних документів і технологічних регламентів, які застосовуються у процесі виробництва лікарських засобів.

7. Строк дії регуляторного акта

Строк дії цього регуляторного акта встановлюється на необмежений термін, оскільки відносини щодо здійснення закупівель лікарських засобів за державні кошти мають перманентний характер та здійснюються відповідно до Закону України «Про здійснення державних закупівель».

8. Показники результативності регуляторного акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

  • зменшення кількості виявлення неякісних лікарських засобів;
  • запобігання корупційним діям і зловживанням;
  • збільшення кількості учасників процедур державних закупівель лікарських засобів.

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Базове відстеження результативності здійснюватиметься протягом двох місяців з дати набуття чинності цим регуляторним актом. Повторне відстеження результативності планується здійснити через рік після набуття чинності регуляторним актом.

З огляду на показники результативності, визначені в попередньому розділі АРВ, відстеження результативності цього регуляторного акта буде здійснюватися двома методами: статистичним та соціологічним.

У рамках статистичного методу відстеження буде проведено аналіз офіційної статистичної інформації щодо кількості суб’єктів господарювання, які брали участь у державних закупівлях лікарських засобів, а також кількості та результатів контролю якості відібраних зразків лікарських засобів.

Також буде проведено опитування серед суб’єктів господарювання, які здійснюють господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами, щодо можливостей неухильного дотримання цього регуляторного акта.

Цільова група для проведення опитування: суб’єкти господарювання (незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності), що беруть участь у державних закупівлях на території України.

Міністр охорони здоров’я України З.М. Митник

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект акта розроблено на виконання п. 3.2.5?розпорядження Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. №?1247-р «Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контро­лю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення» та абзацу 8 п. 7?протоколу наради «Про забезпечення доступності для населення якісних лікарських засобів, медичних виробів і медичного обладнання» у Прем’єр-міністра України Азарова М.Я. від 16.06.2010?р. для упровадження та забезпечення здійснення контролю за кожною серією лікарських засобів, що закуповуються або закуплені за рахунок коштів бюджетів усіх рівнів.

2. Мета і шляхи її досягнення

Прийняття акта сприятиме забезпеченню державного контролю якості та безпеки лікарських засобів, максимальній економії та ефективності використання державних коштів, які спрямовуються на закупівлю в рамках державних та місцевих програм у сфері охорони здоров’я, запобіганню корупційним діям і зловживанням.

Поставлена мета досягається шляхом удосконалення чинного законодавства з питань державного контролю якості та безпеки лікарських засобів під час здійснення державних закупівель.

3. Правові аспекти

Перелік нормативно-правових актів, що діють у відповідній сфері суспільних відносин:

  • Закон України «Про лікарські засоби»;
  • Закон України «Про здійснення державних закупівель»;
  • Закон України «Про захист економічної конкуренції»;
  • постанова Кабінету Міністрів України від 20?грудня 2008?р. №?1121 «Деякі питання державного управління у сфері контролю якості лікарських засобів»;
  • розпорядження Кабінету Міністрів України від 15?серпня 2007?р. №?657-р «Про затвердження плану заходів щодо реалізації Концепції подолання корупції в Україні «На шляху до доброчесності» на період до 2010?року»;
  • розпорядження Кабінету Міністрів України від 10?вересня 2008?р. №?1247-р «Про затвердження плану заходів удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення».

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація акта не потребує додаткових витрат із Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект акта потребує погодження Держкомпідприємництва, Мінекономіки, Мін?юсту.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Громадське обговорення

Проект акта потребує обговорення з громадськістю.

8. Позиція соціальних партнерів

Проект акта не стосується соціально-трудової сфери.

9. Прогноз результатів

Прийняття акта дозволить оперативно вплинути в межах повноважень Держлікінспекції МОЗ на:

  • удосконалення формування державної політики у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів в обігу, в тому числі під час здійснення державних закупівель;
  • забезпечення максимальної економії та ефективності використання державних коштів, які спрямовуються на закупівлю в рамках державних та місцевих програм у сфері охорони здоров’я;
  • покращення ситуації у сфері запобігання корупційним діям і зловживанням.
Міністр З.М. Митник

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від _______________ р. №?___/___
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ЗДІЙСНЕННЯ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ПІД ЧАС ДЕРЖАВНИХ ЗАКУПІВЕЛЬ

Відповідно до ст. 15?Закону України «Про лікарські засоби» Кабінет Міністрів України постановляє:

Затвердити Порядок здійснення контролю якості лікарських засобів під час державних закупівель, що додається.

Прем’єр-міністр України М. Азаров

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України?
від _________р. № _______

ПОРЯДОК?
ЗДІЙСНЕННЯ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ПІД ЧАС ДЕРЖАВНИХ ЗАКУПІВЕЛЬ

1. Цей Порядок визначає механізм здійснення контролю якості лікарських засобів (далі — ЛЗ) під час державних закупівель з метою недопущення закупівлі за державні кошти неякісних, фальсифікованих і незареєстрованих лікарських засобів.

Терміни, викладені в цьому Порядку, вживаються у значенні, наведеному в Законі України «Про здійснення державних закупівель» від 01.06.2010?р. № 2289-VI (далі — Закон).

Дія цього Порядку поширюється на замовників і переможців процедур державних закупівель, які за їх результатами згідно із Законом укладають договір про закупівлю ЛЗ.

2. Переможцю процедури державних закупівель заборонено постачання замовнику ЛЗ без здійснення контролю їх якості.

Замовнику процедури державних закупівель заборонено застосування, використання, споживання ЛЗ без здійснення контролю їх якості.

3. Контроль якості ЛЗ здійснюється Держлікінспекцією МОЗ, державними інспекціями з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі (далі — територіальні інспекції) шляхом перевірки додержання переможцем процедур державних закупівель вимог законодавства щодо якості ЛЗ.

У визначених законодавством випадках за рішенням Держлікінспекції МОЗ та її територіальних інспекцій здійснюється лабораторний аналіз зразків ЛЗ.

4. Переможець процедур державних закупівель ЛЗ протягом трьох робочих днів з дня отримання акцепту письмово повідомляє територіальну інспекцію за місцем провадження господарської діяльності про необхідність здійснення контролю якості ЛЗ під час державних закупівель та надає наступні документи:

  • заява про здійснення контролю якості ЛЗ під час державних закупівель;
  • копії повідомлення про акцепт пропозиції конкурсних торгів, цінової пропозиції, погодження Уповноваженого органу застосування процедури в одного учасника;
  • перелік ЛЗ, що є предметом закупівлі, із зазначенням міжнародного непатентованого найменування, виробника, торгового найменування, форми випуску, дозування, номеру реєстраційного посвідчення, серії, кількості.
  • інші документи за погодженням Держлікінспекції МОЗ.

5. Переможець процедур державних закупівель ЛЗ забезпечує доступ посадових осіб Держлік­інспекції МОЗ, її територіальних інспекцій за місцем провадження господарської діяльності до ЛЗ з урахуванням встановленого режиму роботи.

При здійсненні контролю якості ЛЗ під час державних закупівель посадові особи Держлікінспекції МОЗ та її територіальних інспекцій проводять:

  • перевірку супровідних документів до серій ЛЗ;
  • вибірковий візуальний контроль відповідності ЛЗ вимогам специфікації якості;
  • відбір зразків ЛЗ для лабораторного аналізу.

За результатами перевірки складається акт.

6. Відбір зразків для лабораторного аналізу під час здійснення державних закупівель проводиться відповідно до Порядку відбору зразків лікарських засобів для лабораторного контролю під час здійснення державного контролю якості таких засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03.02.2010?р. №?260.

Одночасно з прийняттям рішення про відбір зразків для проведення лабораторного аналізу у разі виявлення розбіжностей в супровідних документах до серій ЛЗ за результатами візуального контро­лю приймається рішення щодо зупинення постачання переможцем процедури державних закупівель замовнику відповідної серії ЛЗ.

7. На підставі акта, складеного за результатами здійснення контролю якості ЛЗ під час державних закупівель, в результаті якого виявлено порушення вимог законодавства, протягом п’яти робочих днів складається припис, розпорядження або інший розпорядчий документ про усунення порушень, виявлених під час здійснення контролю.

8. Держлікінспекція МОЗ, її територіальні інспекції протягом десяти робочих днів здійснює контроль­ якості ЛЗ під час державних закупівель та надає відповідний висновок щодо якості.

9. Результати здійснення контролю якості ЛЗ під час державних закупівель можуть бути оскаржені до органу оскарження або до суду у встановленому законодавством порядку.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи