Если препарат стоит 12 евро, производитель отдал его за 1

Разница в цене между генерическими и находящимися под патентной защитой препаратами на рынках с высоким представительством дорогих инновационных средств поистине огромна (в Германии — в 30 раз в ценах производителя; в 20 раз — на аптечном рынке), что предоставляет огромный резерв для экономии средств. Однако использование его невозможно без укрепления роли государства в качестве крупного плательщика за услуги здравоохранения. Помимо нормирования уровней оптовой и розничной наценок и ограничения цен на генерические лекарственные средства, необходим также дифференцированный подход к ценообразованию в отношении запатентованных препаратов с учетом обеспечиваемых ими реальных преимуществ для пациентов. Например, в Германии в 2017 г. подтвердить наличие дополнительной терапевтической пользы не удалось применительно к половине новых лекарств.

Чем выше социальные стандарты, тем меньше рыночных механизмов в сфере лекарственного обеспечения, тем сильнее его принадлежность к социальной миссии, а не к бизнесу. Хорошо известно, что посредством жестких механизмов регулируют цены тех лекарственных средств, стоимость которых возмещается. Но в странах Восточной Европы они генерируют до половины продаж в рецептурном сегменте (Belloni A.D. et al., 2016), а в Западной — ими, в принципе, вообще очерчен круг рационального выбора лекарственных средств врачом (исключая ситуации с легкими, самоограничивающимися заболеваниями, когда рекомендуют безрецептурные средства). К примеру, в Германии нет позитивного списка лекарственных средств, стоимость которых возмещается, есть только негативный перечень. То есть обязательное социальное страхование (Statutory Health Insurance — SHI) берет в свою обойму практически все рецептурные и даже некоторые безрецептурные препараты, за исключением откровенно слабых в доказательном отношении (гомеопатические, антропософские, фитотерапевтические и т.п.). По­этому 85% аптечных продаж вообще не подчинены рыночным механизмам (www.aponet.de), так как ни оптовые, ни розничные операторы не контролируют цены препаратов, стоимость которых возмещается: их устанавливают в соответствии со строгими нормативными правилами. При этом выручка аптек никак не связана с закупочной ценой отпускаемого лекарственного средства из числа возмещаемых: будь у него хоть четырехзначный ценник, аптека и оптовая компания получат свою скромную «плату за услугу», где переменная часть — ну очень незначительная (см. ниже).

Генерики = 80% потребления и 20% затрат

«А ведь лекарства в Германии дорогие», — скажете вы и будете правы*. Однако как коллекционный немецкий фарфор не является в основном частью повседневного обихода, так и инновационные препараты — тонкий слой блестящей глазури на огромном торте лекарственного обес­печения. Вообще доля лекарственных средств в общих расходах на здравоохранение в Германии составляет около 15% (рис. 1). Причем почти три четверти этих расходов обеспечивают за счет средств обязательного медицинского страхования (рис. 2). При этом около 78% объема потреб­ления (в установленной суточной дозе — DDD) лекарственных средств — генерические (рис. 3), а из тех средств, что Головной союз государственных больничных касс (GKV-Spitzenverband, далее — GKV) выплачивает производителям, доля генериков составляет лишь 22% (рис. 4). В натуральном выражении доля генерических среди всех рецептурных средств в период с января по август 2018 г. составила 71% (www.zi.de). Стоимость (в ценах производителя без учета дисконтных контрактов) 1 DDD генерического лекарственного средства (исключая биоаналогичные) в среднем — всего около 16 центов, тогда как оригинального, находящегося под патентной защитой, — 4,82 евро (разница — в 30 раз!) (рис. 5).

Рис. 1
 Распределение расходов (%) на здравоохранение между основными группами услуг в Германии (2016 г.) (
Распределение расходов (%) на здравоохранение между основными группами услуг в Германии (2016 г.) (www.vfa.de)
Рис. 2
 Источники финансирования (%) расходов на лекарственные средства в Германии (2016 г.) (
Источники финансирования (%) расходов на лекарственные средства в Германии (2016 г.) (www.vfa.de)
Рис. 3
 Потребление различных лекарственных средств в рамках GKV (в DDD) (2007–2017 гг.) (Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI)
Потребление различных лекарственных средств в рамках GKV (в DDD) (2007–2017 гг.) (Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI)
Рис. 4
 Затраты GKV на приобретение различных лекарственных средств (2007–2017 гг.) (млрд евро, в ценах производителя без учета скидок) (Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI)
Затраты GKV на приобретение различных лекарственных средств (2007–2017 гг.) (млрд евро, в ценах производителя без учета скидок) (Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI)
Рис. 5
 Средняя стоимость (евро, в ценах производителя без учета скидок) 1 DDD генерического и оригинального, находящегося под патентной защитой, лекарственных средств (2007–2017 гг.) (Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI)
Средняя стоимость (евро, в ценах производителя без учета скидок) 1 DDD генерического и оригинального, находящегося под патентной защитой, лекарственных средств (2007–2017 гг.) (Pro Generika; IGES-Berechnungen nach NVI)

Некачественные генерики — исключение или правило?

Фармацевтическое производство — строго регулируемая отрасль с детально формализованным сводом жестких норм и правил. Выдача разрешений на маркетинг генерических лекарственных средств подчинена строгим, постоянно совершенствующимся регуляциям. Так, Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) с 2000 г. требует от производителей предоставлять не только удачные, но и все прочие исследования биоэквивалентности, в том числе и с неблагоприятными результатами. FDA теперь также требует репрезентативности состава участников по отношению к популяции пациентов — в отношении пола, возраста, расы и состояния здоровья.

Кроме того, при подаче сокращенного регистрационого досье нужен тот же объем информации относительно СМС (Chemistry, Manufacturing, and Controls — фармацевтических, производственных и контрольных параметров), что и в случае с полным. Заявитель предоставляет полное описание действующего вещества (включая физические, химические свойства и стабильность), метода синтеза (или выделения) и очистки лекарственной субстанции, процессов контроля при производстве и упаковке, спецификаций, необходимых для обеспечения идентичности, силы действия, качества и чистоты лекарственной субстанции.

По данным исследований биоэквивалентности in vivo, предоставленных FDA за 12-летний период, среднее различие в максимальной концентрации (Cmax) и площади под кривой «концентрация-время» (AUC) поступившего в кровь действующего вещества между генерическим и оригинальным препаратами составляла 4,35 и 3,56% соответственно. Кроме того, почти в 98% исследований биоэквивалентности, выполненных в этот период, степень абсорбции действующего вещества из генерического препарата отличалась от таковой оригинального менее чем на 10% (Davit B., 2009).

Аптечная и оптовая наценки по большей части не зависят от цен препаратов

По закону (AMPreisV) при выдаче в аптеке готовых лекарственных средств в цену препарата включают фиксированную наценку 3% (от закупочной цены, включающей цену производителя и оптовую наценку 3,15% плюс 0,7 евро), плюс единовременную плату за услуги в размере 8,35 евро, плюс 0,16 евро за содействие оказанию экстренной помощи, а также НДС — 19% чистой цены продажи (таблица).

Таблица. Примерный расчет аптечной цены препарата с отпускной ценой производителя 50 евро, а также соответствующие расходы GKV в связи с его приобретением (www.abda.de)
Цены, наценки (правила), евро Пример, евро
Цена производителя 50
+ Оптовая наценка (3,25%, не более 37,8 евро + 0,7 евро) 2,28
= Аптечная закупочная цена (АЗЦ) 52,28
+ Аптечная наценка (3% от АЗЦ + 8,35) 9,92
+ Доплата за содействие экстренной помощи (0,16) 0,16
=Чистая цена продажи (ЧЦП) 62,36
+ НДС (19% на ЧЦП) 11,85
= Валовая цена продажи (ВЦП) 74,21
– Доплата застрахованного лица (10% от ВЦП) 7,42
– Скидка за юридическое сопровождение (1,77) 1,77
– Уставная скидка для GKV (7%) 3,5
= Эффективная цена для GKV 61,52

Из почти 500 млн упаковок генерических препаратов, приобретенных за средства GKV, 29% (с количеством действующих веществ около 8 тыс.) отпущены производителями по цене менее 3 евро за упаковку, в том числе 4% общего количества — по цене дешевле 1 евро (IQVIA/IMS PharmaScope®). В таких случаях доля производителя в розничной цене препарата совсем небольшая (рис. 6).

Рис. 6
 Компоненты розничной цены (12,25 евро) препарата, отпущенного производителем по цене 1 евро
Компоненты розничной цены (12,25 евро) препарата, отпущенного производителем по цене 1 евро

Festbetrag означает «один из многих»

В общем объеме аптечных продаж доля препаратов, отнесенных в группы с фиксированными ценами (Festbetrag), составляет 72% в натуральном и 29% в денежном выражении. Среди биоаналогичных лекарственных средств Festbetrag применяют только для 4 активных ингредиентов (эпоэтин, эноксапарин, инфликсимаб, филграстим), хотя в 2017 г. на рынке Германии уже было 26 биосимиляров для 10 различных действующих веществ.

Доплата пациента (застрахованного лица) при получении лекарственного средства составляет 10% аптечной цены, но не менее 5 и не более 10 евро. GKV освобождает застрахованных от доплаты, если цена препарата на 30% и более ниже фиксированной цены (Festbetrag). Дважды в месяц публикуют список препаратов, отпускае­мых из аптек без доплаты (в 2018 г. таковых более 3800). Именно им должны отдавать предпочтение фармацевты при отпуске, если врач не дал других указаний на этот счет. От доплат освобождаются дети, а также взрослые при превышении лимита (2% валового дохода или 1% в случае хронически больных) на доплаты (в том числе за гос­питализацию и уход на дому).

Для аптек фиксированная плата за отпуск лекарственных средств — своеобразное признание их роли как высококвалифицированных профессионалов особого профиля, а не просто специалистов по продажам. Самый жесткий ценовой прессинг испытывают не они, а производители генерических лекарственных средств: их много, конкурируют они почти исключительно по ценовому признаку, а самая большая напряженность вызвана необходимостью применять все более высокие скидки при расчетах с GKV. По закону фармацевтические компании обязаны предоставлять 7% скидку от цены производителя на все находящиеся под патентной защитой препараты, не объединенные в группы для референтного ценообразования (SGB V, § 130a). Для генериков, не вошедших в эти группы, применяют скидку 6% + дополнительные скидки в размере не более 10% цены.

Согласно данным Ассоциации исследовательских фармацевтических компаний Германии (Verband forschender Arzneimittelhersteller —VfA) величина обязательных скидок составляет не менее 16% отпускных розничных цен препаратов. Кроме того, срок моратория на повышение цен продлен до 2022 г. (в соответствии с ним, повышая цены, производитель обязан предоставить скидку в размере, уравнивающем действующую цену с действовавшей по состоянию на 1 августа 2009 г., с поправкой на уровень инфляции 2018 г.) (Gesetz zur Stärkung der Arzneimittelversorgung — AMVSG).

В канун 10-летия применения обязательных дисконтных контрактов ассоциация крупнейших немецких производителей генериков «Pro Generika» выразила крайнюю обеспокоенность в связи с возрастающей концентрацией рынка: в поставках участвуют все меньше и меньше компаний**. Так, в сентяб­ре 2017 г. 51% упаковок, приобретенных для нужд обязательного медицинского страхования, приходилось на 10 производителей.

«Узкое место» современной закупочной политики страховых компаний — предпочтение 1 поставщика (50% контрактов в 2017 г.), готового предложить наименьшую цену. Ведущие производители генерических препаратов рассматривают это как серьезную угрозу безопасности поставок.

В США ценовой прессинг в отношении генериков расценивается производителями как лишение стимулов к их производству, что уже привело к системным проблемам в виде нехватки препаратов (Elzawawy A.M., Kerr D.J., 2013). Не согласен с позицией отраслевой ассоциации д-р Кристофер Германн (Christopher Hermann), председатель правления страховой компании «АОК» в земле Баден-Вюртемберг. «Pro generic» находятся на неправильном пути», — отметил он. Будучи по сути лоббистским объединением 5 крупнейших генерических компаний, ассоциация не хочет принять состоявшийся факт открытия рынка для массы мелких поставщиков, которые готовы предлагать максимально выгодные решения. Наблюдаемое явление есть ничто иное, как продукт рыночной экономики с усиливающейся конкуренцией. Дисконтные контракты, нравятся они производителям или нет, на 10-й год своего существования позволили сэкономить почти 3,9 млрд евро, подчеркнул К. Германн.

Установление максимального уровня возмещения в отношении целых групп препаратов, объединенных в референтные группы, согласование с поставщиками уровня скидок, регулирование оптовой и розничной наценок позволяют странам добиваться высокого уровня экономии. Этот ценовой прессинг болезненно воспринимается компаниями, которые призывают задуматься об угрозе своей жизнеспособности. Так что, возможно, в перспективе лекарственная политика будет меняться, но пока генерики обеспечивают беспрецедентный уровень сбережения средств. Так, на огромном фармацевтическом рынке США многоисточниковые препараты позволяют экономить по 700 млн дол. США в сутки (www.accessiblemeds.org).

Продолжение следует…

Дарья Полякова

*Aho E., Johansson P., Rönnholm G. International price comparison of pharmaceuticals 2017. Dental and Pharmaceutical Benefits Agency, 2018. Reference number: 3611/2017, at www.tlv.se.
**«Pro Generika». Generika in zahlen. Pro Generika e.V. Berlin. Marktdaten Pro Generika 2017, at www.progenerika.de.

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи