21–22 января 2019 г. пройдет вебинар «GхP//GMP+GSP: техпроцесс — упаковка и маркировка лекарственных средств»

17 Грудня 2018 3:09 Поділитися

Формат проведения: 2 дня по 3 ч вебинара.

Автор и ведущая: Наталия Николаевна Кравец —  QA/заместитель директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP-инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств.

Целевая аудитория: вебинар будет полезным для  Уполномоченных лиц по качеству, руководителей и сотрудников отделов обеспечения качества, контроля качества, руководителей, технологов, исполнителей производственных участков предприятий — производителей лекарственных средств.

Нормативная база: EudraLex. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. // Свод Правил по лекарственным средствам в ЕС GМP EU//Руководства (Настановы) по надлежащим практикам/Надлежащая практика дистрибуции (в переводе), другие нормативные и методические документы отрасли.

В программе вебинара будут рассматриваться такие вопросы:

  1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения лекарственных средств.
  2. Ключевые аспекты ФСК предприятия-производителя, в том числе:
    • взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла лекарственного средства»;
    • ответственность высшего руководства компании.
  3. Органиграмма, функции и полномочия Уполномоченных лиц и других ключевых лиц предприятия.
  4. Обеспечение процесса упаковки лекарственных средств согласно правилам GMP+GSP.
  5. Серия ГЛС: термины.
  6. Планирование и задание на производство (упаковочной) серии.
  7. Помещения/зоны и оборудование производственного участка для процедур упаковки и  маркировки и организация техпроцесса, в том числе:
    • план-схемы производственной зоны;
    • потоки персонала и материалов;
    • маркировка, в том числе — с указанием статуса;
    • обеспечение и мониторинг параметров окружающей среды в производственной зоне;
    • упаковочные линии: размещение, аспекты квалификации/валидации, техобслуживание; контроль надлежащего функционирования; процедуры очистки;
    • требования к персоналу и технологической одежде;
    • ключевые аспекты в программах обучения персонала.
  8. Особенности организации и выполнения процедур упаковки в производстве стерильных и нестерильных форм лекарственных средств, в том числе расфасовка и/или упаковка? — корректное применение терминологии.
  9. Система надлежащей  документации —  регламентирующие и регистрирующие документы производства (этап упаковка/маркировка) и контроль качества:
    • спецификации;
    • технологические инструкции и протоколы;
    • СОП;
    • общие и ключевые правила разработки и обращения названных документов (в том числе интерактивное общение с практическими рекомендациями тренера).
  10. Упаковочные материалы: контейнеры, печатная/графическая продукция, в том числе:
    • заказ и приобретение;
    • получение, входной контроль (включая отбор проб и лабораторный контроль показателей качества).
  11. Зоны и правила хранения, процедуры обращение.

По ходу вебинара примеры часто повторяющихся ошибок и/или несоответствий, рекомендации к плану самоинспекций по темам вебинара.

Стоимость: 2500,00 грн.

В стоимость входят участие в вебинаре, презентация в электронном виде, запись вебинара, именной сертификат.

Координатор:
Ирина Каспарова,
e-mail: info@sttd.com.ua,
тел.: +38 (044) 221-93-83.

Присоединяйтесь к нам в фейсбуке:
www.facebook.com/%D0%A1%D1%82%D0%A2%D0%A0-Standards-Technologies-Development-202829533109661/

Цікава інформація для Вас:

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті