Препарати крові: практичні аспекти виробництва в Україні

Забезпечення українського ринку

Biopharma — група біофармацевтичних компаній, що спеціа­лізуються на розробці та виробництві інноваційних високотехнологічних препаратів з плазми крові людини. На внутрішній ринок Biopharma поставляє імуноглобулін (5% та 10%), альбумін (10% та 20%), антирезусний імуноглобулін, фактор згортання крові VIII. У 2018 р. зазначені препарати для задоволення потреб ринку України виготовляються виключно з української плазми.* Поставки здійснюються через систему державних закупівель ProZorro, Програму розвитку ООН (ПРООН), а також в аптечний ритейл через основних дистриб’юторів.

Загалом для виготовлення препаратів Biopharma закуповує плазму як на українському ринку, так і за кордоном. У 2018 р.** Biopharma закупила майже 140 тонн плазми, серед яких близько 38 тонн — у Сумського обласного центру служби крові, та 20 — в українських державних станцій переливання крові. В обох випадках плазма закуповувалася і використовувалася виключно для виготовлення препаратів крові з метою забезпечення національних потреб. У компанії закцентували увагу на тому, що об’єму української сировини було недостатньо для задоволення внутрішнього ринку. Тому частково була використана імпортна плазма, яку компанія ввозила із Польщі, Словаччини, США і т.д.

Що важливо, Biopharma не закуповує залишки донорської крові у державних структур, а лише плазму, яка вже є непридатною для використання в лікувальних закладах. Така плазма підлягає утилізації або продажу заводам-фракціонаторам. Саме така схема працює в усіх розвинених країнах світу, наприклад у США.

При цьому у Biopharma зазначають, що якість плазми, закупленої в українських державних станцій, зазвичай є нижчою, ніж в ЄС, і виробник змушений проводити комплекс додаткових процедур, щоб підготувати сировину для фракціонування. Так, центри крові не мають обладнання для шокової заморозки плазми (це не дозволяє виробляти фактор згортання крові VIII), часто станції не ведуть реальних реєстрів донорів, порушуються технологічні схеми забору та зберігання плазми. Це не відповідає європейським стандартам щодо забору компонентів крові.

«Незважаючи на труднощі, компанія повністю, на 100%, забезпечує всі потреби України в препаратах із плазми крові людини. У нас немає жодної заявки від представників внутрішнього ринку, яку б ми не виконали. Окрім того, ми щорічно надаємо гуманітарну допомогу державі у вигляді препаратів крові, які розподіляються по всій країні, у тому числі для лікування військових, які постраждали в зоні бойових дій. При цьому на внутрішньому ринку ми як віт­чизняний виробник не маємо жодних преференцій перед зарубіжними виробниками», — відзначив комерційний директор Biopharma Денис Голубчиков.

Експорт

Для виготовлення препаратів на експорт Biopharma не використовує українську плазму, а користується імпортованою. Кількість останньої за неповний 2018 р. становила близько 80 тонн. Таким чином, компанія по суті є контрактним підприємством та виробляє препарати з імпортованої плазми для різних країн.

Так, з початку 2018 р. Biopharma експортувала альбуміни в Казахстан, Монголію, Камбоджу, Індію, Вірменію, Азербайджан. Основні країни експорту препаратів імуноглобуліну — Індія, Білорусь, країни Перської затоки, Азербайджан, Казахстан тощо.

Що важливо, Biopharma не експортує жодного літру української крові, будь-якого компоненту крові або замороженої плазми. Натомість експортуються лише продукти глибинної інноваційної переробки (альбумін, імуноглобулін) з імпортної сировини і лише після повного виконання зобов’язань перед українськими замовниками продукції. Це дозволяє вважати звинувачення в бік Biopharma щодо експорту української плазми за кордон необґрунтованими.

Проблеми донорства крові в Україні

Служба крові в Україні, на думку українських та міжнародних експертів, давно потребує суттєвого реформування. Так, свого часу Державна служба України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками за результатами проведеного ознайомчого аудиту станцій переливання крові повідомляла, що жоден заклад служби крові не підтвердив відповідність умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP.

Однією з найбільш небезпечних проблем є те, що майже на всіх державних станціях не проводяться аналізи імунохемілюмінесцентний (ІХЛА) та полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) на закритих системах на постійній основі.

Тому Biopharma, закуповуючи плазму в Украї­ні, змушена проводити низку додаткових аналізів з метою контролю якості та вірусної безпеки. Відповідно, у порівнянні ціна/якість вартість української плазми є вищою, ніж ціна плазми, яку Biopharma імпортує, наприклад, з Польщі.

Окрім неналежного процесу збору, аналізу та зберігання компонентів крові, в Україні гостро стоїть проблема недостатньої кількості донорів крові. Так, статистика донорства крові в нашій країні на сьогодні свідчить приблизно лише про 12 донацій на 1000 жителів і цей показник постійно знижується, тоді як нормою для розвинених країн вважається 33 донації на 1000 жителів.

Сумський обласний центр служби крові

Досить багато питань виникає щодо діяльності Сумського обласного центру служби крові. Зокрема, стосовно права власності, адже відповідно до українського законодавства збір та реалізацію продуктів крові можуть здійснювати підпорядковані Міністерству охорони здоров’я (МОЗ) України структурні установи.

«Варто зазначити, що ТОВ «Сумський обласний центр служби крові» хоча напряму і не є структурним підрозділом МОЗ, все ж входить до його компетенції. Так, Сумській обласній раді належить 25% акцій Сумського обласного центру служби крові. Оскільки департамент охорони здоров’я Сумської обласної ради підпорядковується МОЗ, то профільне міністерство має можливість через представника ради, що присутній у числі акціонерів, здійснювати наглядову та операційну функції», — підкреслив Д. Голубчиков.

Окрім того, Сумський центр — один з небагатьох закладів системи крові в Україні, який для діагностики компонентів донорської крові регулярно і динамічно використовує методи ІХЛА та ПЛР на закритих системах. Адже саме такі методи затверджені в розвинених країнах, оскільки дозволяють виявити залишки нуклеїнових кислот вірусів ВІЛ та гепатиту С на ранніх стадіях уже через короткий промі­жок часу після зараження. Окрім того, Сумський обласний центр служби крові — єдиний в Україні сертифікований за міжнародною системою GMP та готується до сертифікації в Європейському агентстві з лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА).

Як результат — протягом 2015–2018 р. в Сумській обласній клінічній дитячій лікарні серед дітей, що проходили лікування в гематологічному відділені та використовували компоненти крові, отримані від Сумського обласного центру служби крові, не зафіксовано жодного випадку зараження гемотрансмісивними інфекціями (гепатити В та С та ін.).

Крім того, Сумщина нині є національним лідером за кількістю донацій компонентів крові на 1000 осіб дорослого населення. Наразі це 190 донацій (рекорд зафіксовано 28.08.2018 р.). В інших регіонах України, як вже зазначалося, середній показник — 12 донацій на 1000 осіб.

Варто зазначити, що з 2009 р. Сумський обласний центр служби крові працює за системою державно-приватного партнерства між Сумською обласною радою та біофармацевтичною компанією Biopharma. За останні роки компанія інвестувала в переобладнання та розвиток цент­ру близько 3 млн дол. США. Відповідно до політики МОЗ України саме система державно-приватного партнерства визнана пріоритетною для запровадження в Україні.

Таким чином, незважаючи на велику кількість проблем у системі донорства крові в Украї­ні та виготовлення препаратів крові, Biopharma продовжує активну діяльність на благо здоров’я українців. Найближчим часом компанія планує запустити нову лінію виробництва, яка дозволить переробляти від 250 тис. до 1 млн літрів плазми крові на рік та стане єдиним подібним виробництвом у Східній Європі.

*Тут і надалі дані про операційну діяльність компанії представлені ТОВ «Biopharma».
**Станом на початок грудня 2018 р.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!