В декабре 2018 г. CHMP рекомендовал к одобрению 7 препаратов

По результатам встречи 10–13 декабря Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) рекомендовал к одобрению 7 препаратов.

Положительное заключение CHMP получили 2 орфанных препарата: ропегинтерферон альфа-2b (Besremi) для лечения истинной полицитемии без симптомов стойкого увеличения селезенки, а также треосульфан (Trecondi) для осуществления подготовительной терапии, предшествующей трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток.

Также CHMP рекомендовал представить разрешение на маркетирование препарату лусутромбопаг (Mulpleta) для лечения тяжелой тромбоцитопении у взрослых с хроническим заболеванием печени, проходящих инвазивные процедуры.

Для лечения запоров как побочного действия приема опиоидов рекомендован для одобрения налдемедин (Rizmoic).

Положительное решение получил тобрамицин (Tobramycin PARI) — гибридный препарат для лечения хронической легочной инфекции, вызванной синегнойной палочкой (Pseudomonas aeruginosa), у пациентов в возрасте 6 лет и старше с муковисцидозом.

Для одобрения также рекомендован биосимиляр бевацизумаба (Zirabev) для лечения рака толстой или прямой кишки, рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого, почечно-клеточного рака и рака шейки матки, а также генерик миглустат (Miglustat Dipharma) для лечения взрослых пациентов с болезнью Гоше I типа легкой и средней степени тяжести.

Также CHMP рекомендовано расширить показания к применению в отношении 6 препаратов (Adcetris, Rapiscan, Rubraca, Simponi, Sprycel и Trimbow).

Суммарно с начала года CHMP рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для 84 лекарственных средств, на расширение показаний — для 65 препаратов.

По материалам www.ema.europa.eu

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи