29 марта 2019 г., готовы к этому стороны или нет, Великобритания собирается покинуть Европейский Союз (ЕС). Тем не менее до сих пор обе стороны даже не согласовали условия этого выхода или детали запланированного переходного периода, не говоря уже о любых будущих торговых операциях.
Несмотря на то что фармацевтическая индустрия Великобритании научилась жить в условиях неопределенности после референдума в ЕС, вскоре ей придется справиться с перебоями, которые принесет даже упорядоченный Brexit. Большинство компаний и регулирующих органов уже реализуют свои планы действий для чрезвычайных ситуаций, и этот процесс будет набирать обороты в 2019 г.
1 января Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) начнет VI фазу своего плана обеспечения непрерывности работы в условиях Brexit. Эта фаза подразумевает фактический переезд Агентства из Лондона в Амстердам. Цель состоит в том, чтобы все сотрудники находились в новом временном здании в Нидерландах не позднее 30 марта. Завершение обоснования в постоянной штаб-квартире, как ожидается, должно произойти в ноябре 2019 г. 30% работников должны покинуть Агентство до его переезда в Амстердам.
После того, как ЕМА переедет, оно станет полноценно европейский агентством, которое не несет прямой ответственности за поставки лекарств в Великобритании. Это бремя ложится на британское Агентство по регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency — MHRA), эксперты которого уже исключены из работы в EMA.
В EMA уже заявили, что, если не будет достигнуто далекоидущее соглашение о взаимном признании, системы регулирования Великобритании и ЕС будут работать раздельно. Хотя существующие лекарства не будут затронуты, компаниям нужно будет получить разрешение, подтвердить серийное тестирование и получить маркетинговую лицензию для всех новых лекарственных средств раздельно и для Великобритании, и для ЕС. Пока даже неясно, будут ли данные клинических исследований в Великобритании приемлемыми в ЕС после марта.
Таким образом, компании уже тратят миллионы на то, чтобы избежать возможных путаниц. Для AstraZeneca это означает увеличение запасов лекарственных средств примерно на 20%, а также создание систем параллельного тестирования, лицензирования и поставок в Великобритании и ЕС. GlaxoSmithKline (GSK), Sanofi и Novartis предпринимают схожие меры предосторожности.
Небольшие британские компании, которые еще не имеют представительства в ЕС, сталкиваются с нежелательным выбором между открытием своего филиала или поиском партнера из ЕС. Затраты на эту работу значительны: AstraZeneca заявляет, что тратит 40 млн дол. США только на пополнение запаса лекарств, а GSK и Pfizer оценивают общую стоимость расходов приблизительно в 100 млн дол.
Существуют также затраты в отношении утраченных инвестиций, потерянного персонала и выпавших клинических исследований, поскольку компании приостанавливают свои проекты.
Например, Recardio исключила из исследования потенциального препарата для лечения сердечно-сосудистых заболеваний пациентов из Великобритании, опасаясь, что их данные не будут пригодны для использования.
AstraZeneca приостановила все производственные инвестиции с 2017 г. и заявляет, что приступит к их пересмотру только после оглашения всех условий Brexit.
Таким образом, на 2019 г. основное внимание компаний будет уделяться планированию на случай непредвиденных обстоятельств в условиях еще большей неопределенности в сочетании с увеличением ежедневных сбоев.
Фармацевтическим компаниям будет трудно использовать любые долгосрочные возможности, которые может предоставить Brexit. Из таковых можно предположить заключение новых торговых соглашений за пределами ЕС, углубление сотрудничества в области исследований с США и Азией или упорядочение правил для облегчения доступа к лекарствам. Но вряд ли эти возможностей будут предоставлены в течение 2019 г.
По материалам www.pharmatimes.com
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим