Опубліковано Настанову PIC/S з класифікації невідповідностей GMP

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками повідомляє, що з 1 січня 2019 р. набула чинності Настанова з класифікації невідповідностей GMP (PI 040-1) Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), що була розроблена робочою групою PIC/S з класифікації невідповідностей під головуванням Австралії (TGA).

Узгоджена класифікація порушень GMP має сприяти:
а) поліпшенню міжвідомчої узгодженості у звітах та полегшенню комунікації між інспекторатами;
б) гармонізації реакцій інспекторатів та управління порушеннями, що класифікуються як «критичні», «суттєві» та «інші»;
в) забезпеченню прозорості у визначенні порушень;
г) спрощенню глобального аналізу тенденцій у порушеннях на основі узгодженої звітності щодо невідповідностей вимогам GMP від різних інспекторатів.

Документ містить визначення типів порушень вимог Належної виробничої практики (GMP).

Критичне порушення — порушення, яке спричиняє або веде до високої ймовірності виробництва продукту, що шкідливий для пацієнта — людини або тварини, або такого, що може призвести до появи шкідливих залишків у харчовій продукції тваринного походження.

«Критичне» порушення також виникає, коли в рамках спостереження виявляється, що виробник займався шахрайством, викривленням або фальсифікацією продукції або даних. «Критичне» порушення може складатися з кількох пов’язаних порушень, жодне з яких само по собі не може бути «критичним», проте разом вони можуть становити «критичне» порушення або системну невідповідність, коли виявлено ризик спричинення шкоди і він повинен бути пояснений і відзначений в силу вказаного.

Суттєве порушення — порушення, що не є критичним, але відповідає наступним ознакам:

  • вироблявся або може вироблятися продукт, що не відповідає реєстраційному посвідченню або досьє клінічних випробувань, специфікації продукту, вимогам Фармакопеї або досьє;
  • не забезпечено ефективне виконання необхідних заходів контролю GMP;
  • відзначаються значні відхилення від умов дозволу на виробництво;
  • відзначається незадовільне виконання процедур щодо випуску серій (у рамках GMP) або невиконання Уповноваженою особою своїх обов’язків;
  • складається з декількох «інших» пов’язаних порушень, жодне з яких само по собі не може бути «суттєвим», але разом можуть становити «суттєве» порушення або системну невідповідність, що повинна бути пояснена і відмічена в силу цього.

Інше порушення — порушення, що не класифікується як «критичне» або «суттєве», але вказує на відступ від GMP.

Порушення може бути оцінене як «інше», оскільки не існує достатньої інформації для класифікації його в якості «критичного» або «суттєвого».

Коментар: разові незначні розбіжності, як правило, формально не вважаються порушеннями, але вони доводяться до відома виробника у вигляді коментарів.

Також у Настанові наведено приклади класифікації порушень. Наданий список є ілюстративним, допоміжним інструментом і не є вичерпним або обов’язковим. Наведені приклади можуть використовуватися як швидка довідка для класифікації порушень або можуть слугувати для перевірки класифікації, яка була проведена.

Критичні порушення

  • Відсутність валідації стерилізації (стосується всіх стерильних продуктів).
  • Відсутність належних заходів контролю, що спричиняють фактичний чи значний ризик перехресної контамінації, що перевищує максимально допустимий рівень впливу у наступних продуктах.
  • Докази зараження паразитами/шкідниками (стосується всіх виробників).
  • Фальсифікація або хибне подання результатів аналізів чи записів (стосується всіх виробників).
  • Неможливість забезпечити якість та/або ідентичність вихідної сировини (що стосується всіх виробників).
  • Відсутність основних документів щодо виготовлення серії (стосується всіх виробників).
  • Відсутність, фальсифікація або хибне подання записів щодо виробництва та пакування (стосується всіх виробників).
  • Не проведена валідація системи водопостачання для стерильних продуктів (для виробників стерильних продуктів).
  • Не проведена валідація системи вентиляції та кондиціонування повітря для стерильних продуктів (для виробників стерильних продуктів).
  • Непридатні приміщення з високим ступенем ризику контамінації (це стосується всіх виробників).
  • Відсутні підтвердження, що процедури санкціонованого відкликання були дотримані (це стосується всіх виробників).

Суттєві порушення

  • Не проведена валідація для критичних процесів (застосовується до всіх лікарських засобів, але може бути перекваліфіковане в «критичне» для продуктів малого дозування/сильнодіючих; зокрема для процесів стерилізації для стерильних продуктів).
  • Відсутність або явно неналежна фільтрація повітря (застосовується до всіх виробників лікарських засобів — може бути перекваліфіковане в «критичне», коли забруднюючі речовини можуть становити проблему для безпеки та є «критичними» для стерильних лікарських засобів).
  • Відсутні або неефективні заходи контролю, що забезпечують належну впевненість у тому, що перехресна контамінація буде контролюватися у відповідних межах допустимого впливу на здоров’я для наступних продуктів (буде «критичним», якщо перехресна контамінація перевищує чи може перевищити допустимий рівень впливу).
  • Пошкодження (отвори, тріщини, відшаровування фарби) на стінах/стелі у виробничих приміщеннях, де продукт знаходиться в нестерильних зонах.
  • Конструкція виробничих зон, що не дозволяє ефективно проводити очищення.
  • Невідповідне виробниче приміщення, що може призвести до переплутування.
  • Відсутні місця відбору проб вихідної сировини для виробників лікарських засобів (якщо вжито належних запобіжних заходів, можна класифікувати як «Інше»).
  • Для виробництва рідини/крему не використовується технічна арматура в санітарному виконанні.
  • Обладнання, що зберігається, не захищено від забруднення.
  • Особи, відповідальні за контроль якості/виробництво, не відповідають кваліфікації за освітою, компетентністю та досвідом.
  • Неналежна початкова та поточна підготовка персоналу та/або відсутність записів з навчання.
  • Процедури очищення не документовані та/або відсутні записи про очищення.
  • Не проведена валідація процедури очищення виробничого обладнання.
  • Скорочено контроль якості вхідної сировини без відповідних підтверджувальних даних від постачальників.
  • Неповне тестування сировини.
  • Не проведена валідація методів випробування.
  • Не проведена валідація складних виробничих процесів для некритичних продуктів.
  • Незатверджені/незареєстровані зміни до технологічного регламенту або еквівалентних документів.
  • Відхилення від інструкцій не схвалені.
  • Відсутня або неналежна програма самоінспекцій.
  • Відсутність належного випуску для процедури постачання.
  • Продукт перероблений без належного схвалення.
  • Немає системи/процедури обробки скарг або повернення продуктів.
  • Неналежне тестування пакувальних матеріалів.
  • Немає поточної програми контролю стабільності та/або недоступні дані про стабільність для всіх продуктів.
  • Недостатнє освітлення у виробничих або зонах контролю.
  • Не ідентифіковані контейнери, з яких були відібрані проби.
  • Не здійснюється моніторинг і відсутня сигнальна система щодо значень температур для критичних ділянок контролю температур у зонах зберігання.
  • Неналежна система управління змінами.
  • Неналежна система управління відхиленнями.
  • Не виконуються розслідування стосовно аварійних сигналів та температурних відхилень від вимог щодо зберігання та транспортування.

З повним текстом Настанови можна ознайомитися за посиланням: https://www.picscheme.org/layout/document.php?id=1609

За матеріалами dls.gov.ua

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи