27–28 лютого 2019 р. в Києві на базі Державного науково-контрольного інституту біотехнології і штамів мікроорганізмів відбудеться семінар «GMP: імунобіологічні ветеринарні препарати. Виробництво, реєстрація та контроль якості вакцин та інших імунобіологічних засобів»

Автори і ведучі:

Анатолій Миколайович Головко (керівник проекту) — академік Національної академії аграрних наук України, доктор ветеринарних наук, директор Державного науково-контрольного інституту біотехнології і штамів мікроорганізмів;

Артур Вікторович Абрамов — кандидат ветеринарних наук, заступник директора з наукового забезпечення процесів стандартизації, метрології та оцінки відповідності;

Наталія Григорівна Пінчук — кандидат ветеринарних наук, завідувач відділу бактеріологічних досліджень та контролю якості ВІЗ;

Олександр Олександрович Напненко — кандидат ветеринарних наук, завідувач Національного центру штамів мікроорганізмів;

Віталій Вікторович Андрущенко — завідувач сектору науково-аналітичного забезпечення реєстрації ВІЗ та експертизи досьє.

Цільова аудиторія: семінар буде корисним для уповноважених осіб з якості, керівників і співробітників відділів забезпечення якості (ВЗЯ), контролю якості (ВКЯ), керівників, технологів, фахівців виробничих ділянок підприємств — виробників імунобіологічних препаратів.

Нормативна база: Закон України «Про ветеринарну медицину», постанови КМУ, накази Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів. EudraLex. — The Rules Governing Medicinal Products in the European Union//Звід правил щодо лікарських засобів в ЄС GМP EU//Настанови з належних практик, інші нормативні та методичні документи галузі.

У програмі семінару будуть розглядатися питання:

1. Короткий огляд актуальної нормативної бази в сфері обігу імунобіологічних ветеринарних препаратів.
2. Реєстрація імунобіологічних ветеринарних препаратів в Україні.
3. Стандартні зразки в системі підтвердження достовірності результатів дослідження.
4. Доклінічні та клінічні випробування імунобіологічних препаратів. Оцінка відповідності процедури випробування.
5. Методи контролю ефективності імунобіологічних ветеринарних препаратів.
6. Особливості контролю ефективності при використанні культур клітин.
7. Фармакопейні статті, які використовуються для контролю безпеки імунобіологічних препаратів.
8. Зберігання в банку і використання штамів мікроорганізмів і культур клітин для виробництва імунобіологічних препаратів. Застосування технології виробництва Masterseed.
9. Процедури валідації тестів і технологічних процесів. Перевірка стабільності препаратів.

Вартість: 5500 грн.

Місце проведення: м. Київ, вул. Донецька, 30, на базі Державного науково-контрольного інституту біотехнології і штамів мікроорганізмів.

Координатор:

Ірина Каспарова
e-mail: [email protected]
тел.: +38 (044) 221-93-83

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!