Припис від 08.05.2007 р. № 1753/07-23

На підставі нездійснення виробником контролю якості готового лікарського засобу в обсязі, заявленому у реєстраційному досьє (у сертифікаті якості виробника відсутні показники АНД «Супровідні домішки», «Мікробіологічна чистота», контроль яких передбачено аналітичною нормативною документацією до реєстраційного посвідчення № П.10.02/05450, у сертифікаті якості наявний показник «Кількісне визначення. Цитрулін, основа (г/100 мл)», який відсутній в АНД), та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», п. 3.2.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 р. за № 348, і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу СТИМОЛ®, розчин для перорального застосування 50% по 10 мл у пакетиках, № 18, серії 635 виробництва «Біокодекс», Франція.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СТИМОЛ®, розчин для перорального застосування 50% по 10 мл у пакетиках, № 18, серії 635 виробництва «Біокодекс», Франція.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб’єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством
України.

В.о. Головного державного інспектора України
з контролю якості лікарських засобів                                                ? В. Онищенко

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*


Последние новости и статьи