Перелік внутрішньоаптечної заготовки необхідно погоджувати з територіальним органом Держлікслужби

Перелік внутрішньоаптечної заготовки необхідно погоджувати з територіальним органом ДержлікслужбиТериторіальні органи Державної служби Украї­ни з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) нагадують суб’єктам господарювання про необхідність погодження переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека (далі — Перелік).

Для погодження Переліку до територіального органу Держлікслужби подається супровідний лист з наступними документами:

  • копія відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з екстемпорального виготовлення ліків (додаток 4 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів;
  • Перелік (надається в додатку);
  • технологічні інструкції на всю включену до Переліку номенклатуру концентратів, напівфабрикатів і лікарських засобів, виготовлених про запас;
  • перелік активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та допоміжних речовин, які використовуються для виготовлення концентрованих розчинів, напівфабрикатів та екстемпоральних лікарських засобів, виготовлених про запас, включених до Переліку, із зазначенням виробника.

У разі будь-яких змін у номенклатурі Переліку, в технологічних інструкціях (зміни найменувань активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), допоміжних речовин, виробника АФІ, зміни у технології виготовлення та/або методах контролю), аптечний заклад має інформувати Держлікслужбу протягом 15 днів.

У Держлікслужбі у Івано-Франківській області додатково наголошують, що номенклатуру концентратів, напівфабрикатів і лікарських засобів, виготовлених про запас, необхідно погоджувати щорічно. У перелік внутрішньоаптечної заготовки можуть бути включені тільки прописи, які містять сумісні лікарські речовини, на які є методики пов­ного хімічного контролю.

За матеріалами dls.gov.ua

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи