Територіальні органи Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) нагадують суб’єктам господарювання про необхідність погодження переліку внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека (далі — Перелік).
Для погодження Переліку до територіального органу Держлікслужби подається супровідний лист з наступними документами:
- копія відомостей про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників, необхідних для провадження господарської діяльності з екстемпорального виготовлення ліків (додаток 4 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів;
- Перелік (надається в додатку);
- технологічні інструкції на всю включену до Переліку номенклатуру концентратів, напівфабрикатів і лікарських засобів, виготовлених про запас;
- перелік активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій) та допоміжних речовин, які використовуються для виготовлення концентрованих розчинів, напівфабрикатів та екстемпоральних лікарських засобів, виготовлених про запас, включених до Переліку, із зазначенням виробника.
У разі будь-яких змін у номенклатурі Переліку, в технологічних інструкціях (зміни найменувань активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), допоміжних речовин, виробника АФІ, зміни у технології виготовлення та/або методах контролю), аптечний заклад має інформувати Держлікслужбу протягом 15 днів.
У Держлікслужбі у Івано-Франківській області додатково наголошують, що номенклатуру концентратів, напівфабрикатів і лікарських засобів, виготовлених про запас, необхідно погоджувати щорічно. У перелік внутрішньоаптечної заготовки можуть бути включені тільки прописи, які містять сумісні лікарські речовини, на які є методики повного хімічного контролю.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим