Держлікслужба у Полтавській обл. відзвітувала про результати проведення заходів ринкового нагляду в 2018 р.

Державна служба з лікарських засобів та контролю за наркотиками (далі — Держлікслужба) у Полтавській обл. інформує про результати здійснення ринкового нагляду у 2018 р., яка є органом ринкового нагляду у сфері медичних виробів, медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують.

Держлікслужбою протягом 2018 р. проведено 21 планову перевірку характеристик продукції на відповідність вимогам технічних регламентів щодо медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro у розповсюджувачів медичних виробів за 34-ма місцями провадження діяльності, серед яких як аптечні заклади, так і лікувально-профілактичні.

Також проводилися 4 позапланові перевірки, з них 2 перевірки виробників та 2 — уповноваженого представника.

За результатами проведених перевірок Держлікслужба узагальнила типові порушення вимог технічних регламентів, серед яких:

  • невідповідність встановленим вимогам позначень дати, до настання якої продукція може безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик: рік, місяць. Це є порушенням п. 40 додатку 1 до постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 754;
  • на упаковці медичного виробу відсутня інформація про найменування та місцезнаходження уповноваженого представника, що є порушенням п. 44 розділу II додатку 1 постанови КМУ від 02.10.2013 р. № 753;
  • на первинній упаковці відсутня етикетка з інформацією згідно з вимогами Технічного регламенту, що є порушенням пп. 42, 44 додатку 1 постанови № 753;
  • дата, до настання якої продукція може безпечно використовуватися без погіршення експлуатаційних характеристик, зазначена не у відповідності з встановленими вимогами; рік, місяць, на упаковці зазначено без обмежень, що є порушенням п. 44 розділу II додатку 1 постанови № 753;
  • в інструкції про застосування не зазначено дату її випуску або останню дату перегляду, що є порушенням п. 44 розділу II додатку 1 постанови № 753;
  • на упаковці не зазначено, що виріб призначений для самоконтролю, що є порушенням п. 40 додатку 1 постанови № 754;
  • неналежним маркуванням етикетки медичного виробу знаком відповідності технічному регламенту, а саме: маркування погано видиме, не розбірливе, що є порушенням пп. 43, 44 постанови № 753.

За результатами перевірок:

  • складено 25 актів;
  • суб’єктам господарювання надано розпорядження про вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів;
  • накладено штрафів на загальну суму 17 тис. грн.

Продукції з ознаками фальсифікації, порушень прав інтелектуальної власності та такої, що становить загрозу суспільним інтере­сам чи може заподіяти шкоду здоров’ю людей внаслідок споживання (використання), виявлено не було.

За матеріалами dls.gov.ua

Интересная информация для Вас:

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи