Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency – EMA) 1 февраля сообщил о начале изучения влияния на клиническую практику результатов исследования пероральных антикоагулянтов прямого действия Eliquis (апиксабан), Pradaxa (дабигатран этексилат) и Xarelto (ривароксабан). В указанном обсервационном исследовании, выполненном по заказу EMA, оценивали риск серьезных кровотечений в связи с приемом этих лекарств у пациентов с фибрилляцией предсердий (нерегулярные быстрые сокращения сердца) по сравнению с другими пероральными антикоагулянтами.
Результаты исследования свидетельствуют о различиях в риске серьезных кровотечений между этими лекарствами. Сообщают также об обеспокоенности, возникшей по поводу соблюдения в клинической практике ограничений, специальных предупреждений и мер предосторожности, содержащихся в информации о лекарстве.
Целью обзора является оценка того, влияют ли результаты указанного исследования на использование лекарственных средств в клинической практике и есть ли какие-либо изменения в условиях использования и мерах предосторожности с целью сведения к минимуму риска кровотечения.
Это исследование последовало за семинаром, проведенным EMA в 2015 г., на котором была подчеркнута необходимость дальнейших исследований для оптимизации использования антикоагулянтов в клинической практике. Подробности об исследовании можно найти в реестре ЕС поставторизационных исследований (за № 16014). Резюме результатов будет опубликовано в реестре в ближайшие дни.
По материалам www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим