Комітет ЕМА рекомендував схвалити ін’єкції для профілактики мігрені у дорослих

Компанія «Teva Pharmaceutical Industries Ltd.» оголосила, що Комітет з лікарських засобів для людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) рекомендував схвалити кандидат у препарати AJOVY® (фреманезумаб) 225 мг у формі розчину для ін’єкції у попередньо заповненому шприці для профілактики мігрені у дорослих, які принаймні 4 дні на місяць мають симптоми мігрені. AJOVY® — це гуманізоване моноклональне антитіло, яке зв’язує ліганд пептиду, пов’язаного з геном кальцитоніну (calcitonin gene-related peptide — CGRP), і блокує його зв’язування з рецептором. Якщо AJOVY® буде схвалено Європейською Комісією, то він стане першим і єдиним анти-CGRP препаратом у ЄС, прийом якого призначається 1 раз на місяць або 1 раз на 3 міс.

Мігрень — це неврологічне захворювання, яке нерідко супроводжується нудотою, блюванням, фотофобією, фонофобією та змінами зору. Близько 1 млрд людей у всьому світі хворіють на мігрень і понад 50 млн людей страждають від цієї хвороби в Європі. При цьому мігрень є найбільш поширеною неврологічною хворобою в Європі. Це друга найпоширеніша причина втрати років прожитого життя у зв’язку з інвалідністю (years lost to disability — YLD) у світі, що вражає пацієнтів у найактивніші та найпродуктивніші роки життя. Мігрень негативно впливає на їх роботу і сімейне життя в той час, коли інші найбільше покладаються на них. Багато пацієнтів живуть у страху перед наступною атакою хвороби; у більшості пацієнтів з мігренню, що призводить до інвалідності, захворювання проявляється 15 і більше днів на місяць.

Річард Даніелл (Richard Daniell), виконавчий віце-президент Європейського комерційного регіону у «Teva», відмітив, що рекомендація CHMP є важливим кроком з розширення доступу до AJOVY® в ЄС, що дозволить європейським пацієнтам скористатися гнучкістю схеми його прийому.

Позитивна думка CHMP базується на результатах розгляду заявки на маркетингову авторизацію (Marketing Authorization Application — MAA), яка включала дані про ефективність і безпеку препарату в рамках програми клінічних досліджень HALO. У ході програми ефективність та безпечність фреманезумабу при профілактиці розвитку мігрені у дорослих оцінювалися в рамках двох основних клінічних дослідженнях III фази, які включали пацієнтів з мігренню, яка робила їх непрацездатними. У цих дослідженнях пацієнти, які отримували фреманезумаб, мали значно меншу кількість днів з мігренню порівняно з плацебо. Побічні реакції, що спостерігаються при прийомі AJOVY®, в основному були легкими та помірними та включали шкірні реакції навколо місця ін’єкції: біль, почервоніння, свербіж і висип.

Остаточне рішення щодо схвалення кандидата у препарати AJOVY® очікується в першій половині 2019 р.

За матеріалами www.biospace.com

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи